健康な男性被験者における LIM-0705 の安全性と忍容性 (LIM)
2010年6月4日 更新者：Limerick BioPharma
健康な男性被験者にタクロリムスの有無にかかわらず投与されたLIM-0705の安全性、忍容性、薬物動態、および探索的薬力学を調査するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第1相試験
LIM-0705 を個別に投与する場合とタクロリムスと組み合わせて投与する場合は、安全で忍容性が良好です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Nucleus Network CCS-Austin
-
Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- Nucleus Network CCS-AMREP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 18～50歳
- 研究前の検査と病歴により健康状態が良好であると判断された患者
- BMI 20-30 kg/平方メーター
- 震えがないこと
- 16 泊 17 日間の監禁を継続する意思がなければなりません
- 収縮期血圧 90-140 mmHg、拡張期血圧 50-90 mmHg、安静時心拍数 45-90 bpm
- 被験者は非喫煙者であるか、-4日目から30日目まで禁煙する意思がある必要があります。
- 被験者は-2日目から30日目までアルコール、グレープフルーツ、カフェイン含有飲料を控えなければなりません。
- 被験者は研究期間中+研究後90日間は二重バリア避妊法を使用しなければならない
除外基準:
- 赤ワインまたは玉ねぎのアレルギー
- 厳格な菜食主義者
- 研究対象外の薬剤の使用
- -スクリーニング来院前の5年以内に化学療法を使用した
- あらゆる栄養補助食品の使用
- 経口薬が飲み込みにくい
- 認知障害または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
低用量のLIM-0705とタクロリムス。
|
経口溶液、LIM-0705 500 mg BID 14 日間プラス最初の 8 日間タクロリムス BID。
経口溶液、LIM-0705 750 mg BID 14 日間、および最初の 8 日間タクロリムス BID。
|
|
実験的：B
高用量のLIM-0705とタクロリムス。
|
経口溶液、LIM-0705 500 mg BID 14 日間プラス最初の 8 日間タクロリムス BID。
経口溶液、LIM-0705 750 mg BID 14 日間、および最初の 8 日間タクロリムス BID。
|
|
実験的：C
プラセボ LIM-0705 とタクロリムス。
|
プラセボ経口溶液 14 日間 BID と、最初の 8 日間タクロリムス BID。
|
|
実験的：D
高用量のLIM-0705とプラセボのタクロリムス。
|
経口溶液、LIM-0705 750 mg 14 日間 BID と最初の 8 日間プラセボ カプセル BID。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬剤（タクロリムス）を併用した場合と併用しない場合の LIM-0705 の安全性と忍容性。
時間枠：14日間
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
同時投与薬物（タクロリムス）の組み合わせを使用した場合と使用しない場合の LIM-0705 の薬物動態。
時間枠：14日間
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月4日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。