LIM-0705:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä miehillä (LIM)
perjantai 4. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Limerick BioPharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 tutkimus LIM-0705:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja tutkivaa farmakodynamiikkaa varten annettuna takrolimuusin kanssa tai ilman sitä terveillä miehillä
LIM-0705 annosteltuna erikseen ja yhdessä takrolimuusin kanssa on turvallinen ja hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Nucleus Network CCS-Austin
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Nucleus Network CCS-AMREP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ikä 18-50
- Potilas hyvässä kunnossa esitutkinnon ja historian perusteella
- BMI 20-30 kg/neliö mittari
- Vapinan puuttuminen
- On oltava valmis pysymään vangittuna 17 päivää/16 yötä
- Systolinen verenpaine 90-140 mmHg, diastolinen 50-90 mmHg, leposyke 45-90 bpm
- Tutkittavan on oltava tupakoimaton tai valmis pidättäytymään tupakoinnista päivästä -4 päivään 30.
- Potilaan on pidättäydyttävä alkoholista, greipeistä ja kofeiinipitoisista juomista alkaen päivästä -2 päivään 30.
- Tutkittavien on käytettävä kaksoisesteehkäisyä koko tutkimuksen ajan + 90 päivää tutkimuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia punaviinille tai sipulille
- Tiukat kasvissyöjät
- Minkä tahansa tutkimukseen kuulumattoman lääkkeen käyttö
- Kemoterapian käyttö 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Kaikkien ravitsemusapuvälineiden käyttö
- Vaikeasti nieltävä suun kautta otettavat lääkkeet
- kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Pieni annos LIM-0705 ja takrolimuusi.
|
Oraaliliuos, LIM-0705 500 mg BID 14 päivän ajan plus takrolimuusi kahdesti vuorokaudessa ensimmäiset 8 päivää.
Oraaliliuos, LIM-0705 750 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan plus takrolimuusi kahdesti vuorokaudessa ensimmäiset 8 päivää.
|
|
KOKEELLISTA: B
Suuri annos LIM-0705 ja takrolimuusi.
|
Oraaliliuos, LIM-0705 500 mg BID 14 päivän ajan plus takrolimuusi kahdesti vuorokaudessa ensimmäiset 8 päivää.
Oraaliliuos, LIM-0705 750 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan plus takrolimuusi kahdesti vuorokaudessa ensimmäiset 8 päivää.
|
|
KOKEELLISTA: C
Plasebo LIM-0705 ja takrolimuusi.
|
Plasebooraaliliuos kahdesti kahdesti 14 päivän ajan plus takrolimuusi kahdesti kahdesti ensimmäiset 8 päivää.
|
|
KOKEELLISTA: D
Suuri annos LIM-0705 ja lumelääke takrolimuusi.
|
Oraaliliuos, LIM-0705 750 mg BID 14 päivän ajan plus lumekapseli kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 8 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LIM-0705:n turvallisuus ja siedettävyys samanaikaisesti annetun lääkkeen (takrolimuusi) kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LIM-0705:n farmakokinetiikka yhdessä annettavien lääkkeiden (takrolimuusi) yhdistelmän kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIM-0705-CL-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LIM-0705 ja takrolimuusi
-
Limerick BioPharmaTuntematonInsuliiniresistenssi | Heikentynyt glukoosinsietoYhdysvallat
-
Limerick BioPharmaPeruutettu