건강한 남성 피험자에서 LIM-0705의 안전성 및 내약성 (LIM)
2010년 6월 4일 업데이트: Limerick BioPharma
건강한 남성 피험자에서 타크로리무스를 포함하거나 포함하지 않은 LIM-0705의 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구
별도로 투여되는 LIM-0705와 타크로리무스와의 조합은 안전하고 내약성이 우수합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Nucleus Network CCS-Austin
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Nucleus Network CCS-AMREP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 나이 18-50세
- 사전 연구 시험 및 병력에 의해 간주되는 양호한 건강 상태의 환자
- BMI 20~30kg/sq. 미터
- 떨림 없음
- 17일/16박 동안 감금 상태를 유지해야 합니다.
- 수축기 혈압 90-140mmHg, 이완기 혈압 50-90mmHg, 안정시 HR 45-90bpm
- 피험자는 비흡연자이거나 -4일부터 30일까지 금연할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 -2일부터 30일까지 알코올, 자몽 및 카페인 함유 음료를 삼가해야 합니다.
- 피험자는 연구 과정 + 연구 후 90일 동안 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 적포도주 또는 양파에 대한 알레르기
- 엄격한 채식주의자
- 비 연구 약물의 사용
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 화학요법 사용
- 식이 보조제 사용
- 경구용 약물을 삼키기 어려움
- 인지 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
저용량 LIM-0705 및 타크로리무스.
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경구 용액, LIM-0705 500mg 14일 동안 BID + 처음 8일 동안 타크로리무스 BID.
경구 용액, LIM-0705 750mg 14일 동안 BID + 처음 8일 동안 tacrolimus BID.
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실험적: 비
고용량 LIM-0705 및 타크로리무스.
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경구 용액, LIM-0705 500mg 14일 동안 BID + 처음 8일 동안 타크로리무스 BID.
경구 용액, LIM-0705 750mg 14일 동안 BID + 처음 8일 동안 tacrolimus BID.
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실험적: 씨
위약 LIM-0705 및 타크로리무스.
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14일 동안 위약 경구 용액 BID + 처음 8일 동안 타크로리무스 BID.
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실험적: 디
고용량 LIM-0705 및 위약 타크로리무스.
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경구 용액, LIM-0705 750 mg 14일 동안 BID + 처음 8일 동안 위약 캡슐 BID.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병용 약물(tacrolimus) 유무에 따른 LIM-0705의 안전성 및 내약성.
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공동 투여 약물(타크롤리무스)의 병용 유무에 따른 LIM-0705의 약동학.
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIM-0705-CL-002
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