Sécurité et tolérabilité du LIM-0705 chez les sujets masculins en bonne santé (LIM)
4 juin 2010 mis à jour par: Limerick BioPharma
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique exploratoire du LIM-0705 administré avec ou sans tacrolimus chez des sujets masculins en bonne santé
Le LIM-0705 administré séparément et en association avec le tacrolimus sera sûr et bien toléré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Nucleus Network CCS-Austin
-
Prahran, Victoria, Australie, 3181
- Nucleus Network CCS-AMREP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé de 18 à 50 ans
- Patient en bonne santé tel que jugé par l'examen préalable à l'étude et les antécédents
- IMC 20-30 kg/m². mètre
- Absence de tremblements
- Doit être prêt à rester en confinement pendant 17 jours/16 nuits
- TA systolique 90-140 mmHg, TA diastolique 50-90 mmHg, FC au repos 45-90 bpm
- Le sujet doit être non-fumeur ou disposé à s'abstenir de fumer du jour -4 au jour 30.
- Le sujet doit s'abstenir d'alcool, de pamplemousse et de boissons contenant de la caféine du jour -2 au jour 30.
- Les sujets doivent utiliser une contraception à double barrière pendant toute la durée de l'étude + 90 jours après l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie au vin rouge ou aux oignons
- Végétariens stricts
- Utilisation de tout médicament non étudié
- Utilisation de la chimiothérapie dans les 5 ans précédant la visite de dépistage
- Utilisation de toute aide diététique
- Difficulté à avaler des médicaments oraux
- troubles cognitifs ou psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: UN
LIM-0705 à faible dose et tacrolimus.
|
Solution orale, LIM-0705 500 mg BID pendant 14 jours plus tacrolimus BID pendant les 8 premiers jours.
Solution orale, LIM-0705 750 mg BID pendant 14 jours plus tacrolimus BID pendant les 8 premiers jours.
|
|
EXPÉRIMENTAL: B
LIM-0705 à haute dose et tacrolimus.
|
Solution orale, LIM-0705 500 mg BID pendant 14 jours plus tacrolimus BID pendant les 8 premiers jours.
Solution orale, LIM-0705 750 mg BID pendant 14 jours plus tacrolimus BID pendant les 8 premiers jours.
|
|
EXPÉRIMENTAL: C
Placebo LIM-0705 et tacrolimus.
|
Solution orale placebo BID pendant 14 jours plus tacrolimus BID pendant les 8 premiers jours.
|
|
EXPÉRIMENTAL: D
LIM-0705 à forte dose et tacrolimus placebo.
|
Solution orale, LIM-0705 750 mg BID pendant 14 jours plus capsule placebo BID pendant les 8 premiers jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité et tolérabilité du LIM-0705 avec et sans médicament co-administré (tacrolimus).
Délai: 14 jours
|
14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique du LIM-0705 avec et sans association de médicaments co-administrés (tacrolimus).
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIM-0705-CL-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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