Säkerhet och tolerabilitet för LIM-0705 hos friska manliga försökspersoner (LIM)
4 juni 2010 uppdaterad av: Limerick BioPharma
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och utforskande farmakodynamik hos LIM-0705 givet med eller utan takrolimus hos friska manliga försökspersoner
LIM-0705 doserad separat och i kombination med takrolimus kommer att vara säker och väl tolererad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Nucleus Network CCS-Austin
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
- Nucleus Network CCS-AMREP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man 18-50 år
- Patient vid god hälsa enligt förstudieexamen och historia
- BMI 20-30 kg/kvm. meter
- Frånvaro av skakningar
- Måste vara villig att sitta kvar i fängelse i 17 dagar/16 nätter
- Systoliskt BP 90-140 mmHg, diastoliskt BP 50-90 mmHg, vilopuls 45-90 bpm
- Försökspersonen måste vara icke-rökare eller villig att avstå från rökning dag -4 till och med dag 30.
- Försökspersonen måste avstå från alkohol, grapefrukt och koffeinhaltiga drycker från och med dag -2 till och med dag 30.
- Försökspersoner måste använda dubbelbarriär preventivmedel under studietiden + 90 dagar efter studien
Exklusions kriterier:
- Allergi mot rödvin eller lök
- Strikta vegetarianer
- Användning av icke-studiemedicin
- Användning av kemoterapi inom 5 år före screeningbesöket
- Användning av alla kosthjälpmedel
- Svårt att svälja orala mediciner
- kognitiva eller psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
Låg dos LIM-0705 och takrolimus.
|
Oral lösning, LIM-0705 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar plus takrolimus två gånger dagligen under de första 8 dagarna.
Oral lösning, LIM-0705 750 mg BID under 14 dagar plus takrolimus BID under de första 8 dagarna.
|
|
EXPERIMENTELL: B
Högdos LIM-0705 och takrolimus.
|
Oral lösning, LIM-0705 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar plus takrolimus två gånger dagligen under de första 8 dagarna.
Oral lösning, LIM-0705 750 mg BID under 14 dagar plus takrolimus BID under de första 8 dagarna.
|
|
EXPERIMENTELL: C
Placebo LIM-0705 och takrolimus.
|
Placebo oral lösning två gånger dagligen i 14 dagar plus takrolimus två gånger dagligen under de första 8 dagarna.
|
|
EXPERIMENTELL: D
Hög dos LIM-0705 och placebo takrolimus.
|
Oral lösning, LIM-0705 750 mg BID under 14 dagar plus placebokapsel BID under de första 8 dagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för LIM-0705 med och utan samtidigt administrerat läkemedel (takrolimus).
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiken för LIM-0705 med och utan kombination av samtidigt administrerat läkemedel (takrolimus).
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIM-0705-CL-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .