Sicherheit und Verträglichkeit von LIM-0705 bei gesunden männlichen Probanden (LIM)
4. Juni 2010 aktualisiert von: Limerick BioPharma
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen Pharmakodynamik von LIM-0705, verabreicht mit oder ohne Tacrolimus bei gesunden männlichen Probanden
LIM-0705 ist bei getrennter Dosierung und in Kombination mit Tacrolimus sicher und gut verträglich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Nucleus Network CCS-Austin
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
- Nucleus Network CCS-AMREP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich im Alter von 18–50 Jahren
- Der Gesundheitszustand des Patienten ist laut Voruntersuchung und Anamnese gut
- BMI 20-30 kg/qm. Meter
- Kein Zittern
- Muss bereit sein, 17 Tage/16 Nächte in Haft zu bleiben
- Systolischer Blutdruck 90–140 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–90 mmHg, Ruheherzfrequenz 45–90 Schläge pro Minute
- Der Proband muss Nichtraucher sein oder bereit sein, vom vierten bis zum 30. Tag auf das Rauchen zu verzichten.
- Der Proband muss von Tag -2 bis Tag 30 auf Alkohol, Grapefruit und koffeinhaltige Getränke verzichten.
- Die Probanden müssen während des gesamten Studienverlaufs und 90 Tage nach dem Studium eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anwenden
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Rotwein oder Zwiebeln
- Strenge Vegetarier
- Verwendung von Nicht-Studienmedikamenten
- Anwendung einer Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch
- Verwendung jeglicher diätetischer Hilfsmittel
- Schwierigkeiten beim Schlucken oraler Medikamente
- kognitive oder psychiatrische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Niedrig dosiertes LIM-0705 und Tacrolimus.
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Lösung zum Einnehmen, LIM-0705 500 mg BID für 14 Tage plus Tacrolimus BID für die ersten 8 Tage.
Lösung zum Einnehmen, LIM-0705 750 mg BID für 14 Tage plus Tacrolimus BID für die ersten 8 Tage.
|
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EXPERIMENTAL: B
Hochdosiertes LIM-0705 und Tacrolimus.
|
Lösung zum Einnehmen, LIM-0705 500 mg BID für 14 Tage plus Tacrolimus BID für die ersten 8 Tage.
Lösung zum Einnehmen, LIM-0705 750 mg BID für 14 Tage plus Tacrolimus BID für die ersten 8 Tage.
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|
EXPERIMENTAL: C
Placebo LIM-0705 und Tacrolimus.
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Placebo-Lösung zum Einnehmen zweimal täglich für 14 Tage plus Tacrolimus zweimal täglich für die ersten 8 Tage.
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EXPERIMENTAL: D
Hochdosiertes LIM-0705 und Placebo-Tacrolimus.
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Lösung zum Einnehmen, LIM-0705 750 mg BID für 14 Tage plus Placebo-Kapsel BID für die ersten 8 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit von LIM-0705 mit und ohne gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel (Tacrolimus).
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik von LIM-0705 mit und ohne Kombination eines gleichzeitig verabreichten Arzneimittels (Tacrolimus).
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIM-0705-CL-002
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