LIM-0705 在健康男性受试者中的安全性和耐受性 (LIM)
2010年6月4日 更新者：Limerick BioPharma
一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究，以调查 LIM-0705 在健康男性受试者中使用或不使用他克莫司的安全性、耐受性、药代动力学和探索性药效学
LIM-0705 单独给药以及与他克莫司联合给药是安全且耐受性良好的。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Nucleus Network CCS-Austin
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- Nucleus Network CCS-AMREP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 18-50 岁
- 研究前检查和病史表明患者身体健康
- BMI 20-30 公斤/平方。仪表
- 没有震颤
- 必须愿意被监禁 17 天/16 夜
- 收缩压 90-140 毫米汞柱，舒张压 50-90 毫米汞柱，静息心率 45-90 次/分
- 受试者必须是非吸烟者或愿意从第 -4 天到第 30 天戒烟。
- 从第 -2 天到第 30 天，受试者必须戒除酒精、葡萄柚和含咖啡因的饮料。
- 受试者必须在学习期间 + 学习后 90 天使用双重屏障避孕
排除标准：
- 对红酒或洋葱过敏
- 严格的素食主义者
- 使用任何非研究药物
- 筛选访视前 5 年内使用过化疗
- 使用任何饮食辅助工具
- 口服药物吞咽困难
- 认知或精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
低剂量 LIM-0705 和他克莫司。
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口服溶液，LIM-0705 500 mg BID 14 天加上他克莫司 BID 前 8 天。
口服溶液，LIM-0705 750 mg BID 14 天加上他克莫司 BID 前 8 天。
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实验性的：乙
高剂量 LIM-0705 和他克莫司。
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口服溶液，LIM-0705 500 mg BID 14 天加上他克莫司 BID 前 8 天。
口服溶液，LIM-0705 750 mg BID 14 天加上他克莫司 BID 前 8 天。
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实验性的：C
安慰剂 LIM-0705 和他克莫司。
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安慰剂口服溶液 BID 14 天加上他克莫司 BID 前 8 天。
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实验性的：丁
高剂量 LIM-0705 和安慰剂他克莫司。
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口服溶液，LIM-0705 750 mg BID 14 天加上安慰剂胶囊 BID 前 8 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LIM-0705 在有和没有联合用药（他克莫司）的情况下的安全性和耐受性。
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LIM-0705 的药代动力学，有和没有联合给药（他克莫司）。
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月1日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月4日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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