Bezpieczeństwo i tolerancja LIM-0705 u zdrowych mężczyzn (LIM)
4 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Limerick BioPharma
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i eksploracyjnej farmakodynamiki LIM-0705 podawanego z takrolimusem lub bez takrolimusu zdrowym mężczyznom
LIM-0705 podawany oddzielnie oraz w połączeniu z takrolimusem będzie bezpieczny i dobrze tolerowany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Nucleus Network CCS-Austin
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Nucleus Network CCS-AMREP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 18-50 lat
- Pacjent w dobrym stanie zdrowia na podstawie badania wstępnego i wywiadu
- BMI 20-30 kg/mkw. metr
- Brak wstrząsów
- Musi być gotów pozostać w zamknięciu przez 17 dni/16 nocy
- Skurczowe BP 90-140 mmHg, rozkurczowe BP 50-90 mmHg, spoczynkowe HR 45-90 uderzeń na minutę
- Pacjent musi być niepalący lub chętny do powstrzymania się od palenia od dnia -4 do dnia 30.
- Uczestnik musi powstrzymać się od alkoholu, grejpfrutów i napojów zawierających kofeinę począwszy od Dnia -2 do Dnia 30.
- Uczestnicy muszą stosować antykoncepcję z podwójną barierą przez cały okres badania i 90 dni po badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na czerwone wino lub cebulę
- Surowi wegetarianie
- Stosowanie jakichkolwiek leków niebędących przedmiotem badania
- Stosowanie chemioterapii w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową
- Stosowanie wszelkich środków wspomagających dietę
- Trudności w połykaniu leków doustnych
- zaburzenia poznawcze lub psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Niska dawka LIM-0705 i takrolimus.
|
Roztwór doustny, LIM-0705 500 mg BID przez 14 dni plus takrolimus BID przez pierwsze 8 dni.
Roztwór doustny, LIM-0705 750 mg BID przez 14 dni plus takrolimus BID przez pierwsze 8 dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: B
Wysoka dawka LIM-0705 i takrolimus.
|
Roztwór doustny, LIM-0705 500 mg BID przez 14 dni plus takrolimus BID przez pierwsze 8 dni.
Roztwór doustny, LIM-0705 750 mg BID przez 14 dni plus takrolimus BID przez pierwsze 8 dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: C
Placebo LIM-0705 i takrolimus.
|
Placebo roztwór doustny BID przez 14 dni plus takrolimus BID przez pierwsze 8 dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: D
Wysoka dawka LIM-0705 i placebo takrolimus.
|
Roztwór doustny, LIM-0705 750 mg BID przez 14 dni plus kapsułka placebo BID przez pierwsze 8 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja LIM-0705 z i bez współpodawanego leku (takrolimusu).
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka LIM-0705 z i bez kombinacji jednocześnie podawanego leku (takrolimusu).
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIM-0705-CL-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LIM-0705 i takrolimus
-
Limerick BioPharmaNieznanyInsulinooporność | Zaburzona tolerancja glukozyStany Zjednoczone
-
Limerick BioPharmaWycofane