Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost LIM-0705 u zdravých mužských subjektů (LIM)

4. června 2010 aktualizováno: Limerick BioPharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a průzkumné farmakodynamiky LIM-0705 podávaného s nebo bez takrolimu u zdravých mužů

LIM-0705 podávaný samostatně a v kombinaci s takrolimem bude bezpečný a dobře tolerovaný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nucleus Network CCS-Austin
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Nucleus Network CCS-AMREP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18-50 let
  • Pacient v dobrém zdravotním stavu podle předstudijní zkoušky a anamnézy
  • BMI 20-30 kg/m2 Metr
  • Absence třesů
  • Musí být ochoten zůstat ve vězení 17 dní/16 nocí
  • Systolický TK 90-140 mmHg, diastolický TK 50-90 mmHg, klidová HR 45-90 bpm
  • Subjekt musí být nekuřák nebo musí být ochotný zdržet se kouření od dne -4 do dne 30.
  • Subjekt se musí zdržet alkoholu, grapefruitů a nápojů obsahujících kofein počínaje dnem -2 až dnem 30.
  • Subjekty musí používat dvoubariérovou antikoncepci v průběhu studie + 90 dnů po studii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na červené víno nebo cibuli
  • Přísní vegetariáni
  • Použití jakéhokoli nestudovaného léku
  • Použití chemoterapie během 5 let před screeningovou návštěvou
  • Použití jakýchkoli dietních pomůcek
  • Obtížné polykání perorálních léků
  • kognitivní nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Nízká dávka LIM-0705 a takrolimus.
Lék: LIM-0705 a takrolimus
Perorální roztok, LIM-0705 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů plus takrolimus dvakrát denně po dobu prvních 8 dnů.
Lék: LIM-0705 a takrolimus
Perorální roztok, LIM-0705 750 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů plus takrolimus dvakrát denně po dobu prvních 8 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Vysoká dávka LIM-0705 a takrolimus.
Lék: LIM-0705 a takrolimus
Perorální roztok, LIM-0705 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů plus takrolimus dvakrát denně po dobu prvních 8 dnů.
Lék: LIM-0705 a takrolimus
Perorální roztok, LIM-0705 750 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů plus takrolimus dvakrát denně po dobu prvních 8 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Placebo LIM-0705 a takrolimus.
Lék: Placebo LIM-0705 a takrolimus
Placebo perorální roztok dvakrát denně po dobu 14 dnů plus takrolimus dvakrát denně po dobu prvních 8 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: D
Vysoká dávka LIM-0705 a placebo takrolimus.
Lék: Lék LIM-0705 a placebo takrolimus
Perorální roztok, LIM-0705 750 mg BID po dobu 14 dnů plus placebo kapsle BID po dobu prvních 8 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost LIM-0705 s a bez souběžně podávaného léku (tacrolimus).
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika LIM-0705 s a bez kombinace současně podávaného léčiva (tacrolimus).
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limerick BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIM-0705-CL-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LIM-0705 a takrolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit