Sicurezza e tollerabilità di LIM-0705 in soggetti maschi sani (LIM)
4 giugno 2010 aggiornato da: Limerick BioPharma
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica esplorativa di LIM-0705 somministrato con o senza tacrolimus in soggetti maschi sani
LIM-0705 dosato separatamente e in combinazione con tacrolimus sarà sicuro e ben tollerato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Nucleus Network CCS-Austin
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Nucleus Network CCS-AMREP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio età 18-50
- Paziente in buona salute come ritenuto dall'esame e dall'anamnesi pre-studio
- IMC 20-30 kg/mq. metro
- Assenza di tremori
- Deve essere disposto a rimanere in isolamento per 17 giorni/16 notti
- PA sistolica 90-140 mmHg, PA diastolica 50-90 mmHg, FC a riposo 45-90 bpm
- Il soggetto deve essere non fumatore o disposto ad astenersi dal fumare dal giorno -4 al giorno 30.
- Il soggetto deve astenersi da alcol, pompelmo e bevande contenenti caffeina a partire dal giorno -2 fino al giorno 30.
- I soggetti devono utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante il corso dello studio + 90 giorni dopo lo studio
Criteri di esclusione:
- Allergia al vino rosso o alle cipolle
- Vegetariani rigorosi
- Uso di qualsiasi farmaco non oggetto di studio
- Uso di chemioterapia nei 5 anni precedenti la visita di screening
- Uso di eventuali aiuti dietetici
- Difficoltà a deglutire i farmaci per via orale
- disturbi cognitivi o psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: UN
Basso dosaggio LIM-0705 e tacrolimus.
|
Soluzione orale, LIM-0705 500 mg BID per 14 giorni più tacrolimus BID per i primi 8 giorni.
Soluzione orale, LIM-0705 750 mg BID per 14 giorni più tacrolimus BID per i primi 8 giorni.
|
|
SPERIMENTALE: B
Dose elevata LIM-0705 e tacrolimus.
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Soluzione orale, LIM-0705 500 mg BID per 14 giorni più tacrolimus BID per i primi 8 giorni.
Soluzione orale, LIM-0705 750 mg BID per 14 giorni più tacrolimus BID per i primi 8 giorni.
|
|
SPERIMENTALE: C
Placebo LIM-0705 e tacrolimus.
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Placebo soluzione orale BID per 14 giorni più tacrolimus BID per i primi 8 giorni.
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|
SPERIMENTALE: D
Dose elevata LIM-0705 e placebo tacrolimus.
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Soluzione orale, LIM-0705 750 mg BID per 14 giorni più capsula placebo BID per i primi 8 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di LIM-0705 con e senza farmaco co-somministrato (tacrolimus).
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica di LIM-0705 con e senza combinazione di farmaci co-somministrati (tacrolimus).
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
2 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIM-0705-CL-002
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Prove cliniche su LIM-0705 e tacrolimus
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