Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af LIM-0705 hos raske mandlige forsøgspersoner (LIM)

4. juni 2010 opdateret af: Limerick BioPharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og udforskende farmakodynamik af LIM-0705 givet med eller uden tacrolimus hos raske mandlige forsøgspersoner

LIM-0705 doseret separat og i kombination med tacrolimus vil være sikkert og veltolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Nucleus Network CCS-Austin
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Nucleus Network CCS-AMREP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 18-50
  • Patient ved godt helbred som vurderet af forundersøgelseseksamen og historie
  • BMI 20-30 kg/sq. måler
  • Fravær af rystelser
  • Skal være villig til at forblive indespærret i 17 dage/16 nætter
  • Systolisk BP 90-140 mmHg, diastolisk BP 50-90 mmHg, hvilende HR 45-90 bpm
  • Forsøgspersonen skal være ikke-ryger eller villig til at holde sig fra at ryge dag -4 til og med dag 30.
  • Personen skal afholde sig fra alkohol, grapefrugt og koffeinholdige drikkevarer fra dag -2 til og med dag 30.
  • Forsøgspersoner skal bruge dobbeltbarriere prævention gennem studieforløbet + 90 dage efter undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for rødvin eller løg
  • Strenge vegetarer
  • Brug af ikke-undersøgelsesmedicin
  • Brug af kemoterapi inden for 5 år før screeningsbesøg
  • Brug af eventuelle kosthjælpemidler
  • Svært at sluge oral medicin
  • kognitive eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Lav dosis LIM-0705 og tacrolimus.
Medicin: LIM-0705 og tacrolimus
Oral opløsning, LIM-0705 500 mg BID i 14 dage plus tacrolimus BID i de første 8 dage.
Medicin: LIM-0705 og tacrolimus
Oral opløsning, LIM-0705 750 mg BID i 14 dage plus tacrolimus BID i de første 8 dage.
EKSPERIMENTEL: B
Højdosis LIM-0705 og tacrolimus.
Medicin: LIM-0705 og tacrolimus
Oral opløsning, LIM-0705 500 mg BID i 14 dage plus tacrolimus BID i de første 8 dage.
Medicin: LIM-0705 og tacrolimus
Oral opløsning, LIM-0705 750 mg BID i 14 dage plus tacrolimus BID i de første 8 dage.
EKSPERIMENTEL: C
Placebo LIM-0705 og tacrolimus.
Medicin: Placebo LIM-0705 og tacrolimus
Placebo oral opløsning BID i 14 dage plus tacrolimus BID i de første 8 dage.
EKSPERIMENTEL: D
Højdosis LIM-0705 og placebo tacrolimus.
Medicin: Lægemidlet LIM-0705 og placebo tacrolimus
Oral opløsning, LIM-0705 750 mg BID i 14 dage plus placebo kapsel BID i de første 8 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af LIM-0705 med og uden samtidig indgivet lægemiddel (tacrolimus).
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af LIM-0705 med og uden kombination af samtidig administreret lægemiddel (tacrolimus).
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Limerick BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (SKØN)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIM-0705-CL-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LIM-0705 og tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner