Veiligheid en verdraagbaarheid van LIM-0705 bij gezonde mannelijke proefpersonen (LIM)
4 juni 2010 bijgewerkt door: Limerick BioPharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en verkennende farmacodynamiek te onderzoeken van LIM-0705 toegediend met of zonder tacrolimus bij gezonde mannelijke proefpersonen
LIM-0705 afzonderlijk gedoseerd en in combinatie met tacrolimus is veilig en wordt goed verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Nucleus Network CCS-Austin
-
Prahran, Victoria, Australië, 3181
- Nucleus Network CCS-AMREP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke leeftijd 18-50
- Patiënt verkeert in goede gezondheid, zoals blijkt uit het vooronderzoek en de anamnese
- BMI 20-30 kg/vierkant. meter
- Afwezigheid van trillingen
- Moet bereid zijn om 17 dagen/16 nachten in quarantaine te blijven
- Systolische bloeddruk 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg, HR in rust 45-90 bpm
- Proefpersoon moet niet-roker zijn of bereid zijn zich te onthouden van roken van dag -4 tot en met dag 30.
- De proefpersoon moet zich onthouden van alcohol, grapefruit en cafeïnehoudende dranken vanaf dag -2 tot en met dag 30.
- Proefpersonen moeten anticonceptie met dubbele barrière gebruiken tijdens de studie + 90 dagen na de studie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor rode wijn of uien
- Strikte vegetariërs
- Gebruik van niet-studiemedicatie
- Gebruik van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van eventuele voedingshulpmiddelen
- Moeilijk doorslikken van orale medicatie
- cognitieve of psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
Lage dosis LIM-0705 en tacrolimus.
|
Orale oplossing, LIM-0705 500 mg BID gedurende 14 dagen plus tacrolimus BID gedurende de eerste 8 dagen.
Orale oplossing, LIM-0705 750 mg BID gedurende 14 dagen plus tacrolimus BID gedurende de eerste 8 dagen.
|
|
EXPERIMENTEEL: B
Hoge dosis LIM-0705 en tacrolimus.
|
Orale oplossing, LIM-0705 500 mg BID gedurende 14 dagen plus tacrolimus BID gedurende de eerste 8 dagen.
Orale oplossing, LIM-0705 750 mg BID gedurende 14 dagen plus tacrolimus BID gedurende de eerste 8 dagen.
|
|
EXPERIMENTEEL: C
Placebo LIM-0705 en tacrolimus.
|
Placebo drank BID gedurende 14 dagen plus tacrolimus BID gedurende de eerste 8 dagen.
|
|
EXPERIMENTEEL: D
Hoge dosis LIM-0705 en placebo tacrolimus.
|
Orale oplossing, LIM-0705 750 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen plus placebocapsule tweemaal daags gedurende de eerste 8 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van LIM-0705 met en zonder gelijktijdig toegediend geneesmiddel (tacrolimus).
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van LIM-0705 met en zonder combinatie van gelijktijdig toegediend geneesmiddel (tacrolimus).
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIM-0705-CL-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .