Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av LIM-0705 hos friske menn (LIM)

4. juni 2010 oppdatert av: Limerick BioPharma

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og utforskende farmakodynamikk til LIM-0705 gitt med eller uten takrolimus hos friske mannlige personer

LIM-0705 dosert separat og i kombinasjon med takrolimus vil være trygt og godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Nucleus Network CCS-Austin
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Nucleus Network CCS-AMREP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann 18-50 år
  • Pasient ved god helse som ansett av forstudieeksamen og historie
  • BMI 20-30 kg/kvadrat. måler
  • Fravær av skjelvinger
  • Må være villig til å forbli innesperret i 17 dager/16 netter
  • Systolisk BP 90-140 mmHg, diastolisk BP 50-90 mmHg, hvilepuls 45-90 bpm
  • Forsøkspersonen må være ikke-røyker eller villig til å avstå fra røyking dag -4 til og med dag 30.
  • Personen må avstå fra alkohol, grapefrukt og koffeinholdige drikker fra dag -2 til og med dag 30.
  • Forsøkspersonene må bruke dobbelbarriere prevensjon gjennom studieløpet + 90 dager etter studien

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot rødvin eller løk
  • Strenge vegetarianere
  • Bruk av ikke-studiemedisiner
  • Bruk av kjemoterapi innen 5 år før screeningbesøk
  • Bruk av eventuelle kostholdshjelpemidler
  • Vanskelig å svelge orale medisiner
  • kognitive eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Lavdose LIM-0705 og takrolimus.
Legemiddel: LIM-0705 og takrolimus
Oral oppløsning, LIM-0705 500 mg BID i 14 dager pluss takrolimus BID i de første 8 dagene.
Legemiddel: LIM-0705 og takrolimus
Oral oppløsning, LIM-0705 750 mg BID i 14 dager pluss takrolimus BID de første 8 dagene.
EKSPERIMENTELL: B
Høydose LIM-0705 og takrolimus.
Legemiddel: LIM-0705 og takrolimus
Oral oppløsning, LIM-0705 500 mg BID i 14 dager pluss takrolimus BID i de første 8 dagene.
Legemiddel: LIM-0705 og takrolimus
Oral oppløsning, LIM-0705 750 mg BID i 14 dager pluss takrolimus BID de første 8 dagene.
EKSPERIMENTELL: C
Placebo LIM-0705 og takrolimus.
Legemiddel: Placebo LIM-0705 og takrolimus
Placebo mikstur BID i 14 dager pluss takrolimus BID de første 8 dagene.
EKSPERIMENTELL: D
Høydose LIM-0705 og placebo takrolimus.
Legemiddel: Legemiddel LIM-0705 og placebo takrolimus
Oral oppløsning, LIM-0705 750 mg BID i 14 dager pluss placebokapsel BID de første 8 dagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for LIM-0705 med og uten samtidig administrert legemiddel (takrolimus).
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av LIM-0705 med og uten kombinasjon av samtidig administrert legemiddel (takrolimus).
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Limerick BioPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIM-0705-CL-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere