Безопасность и переносимость LIM-0705 у здоровых мужчин (LIM)
4 июня 2010 г. обновлено: Limerick BioPharma
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и исследовательской фармакодинамики LIM-0705, вводимого с такролимусом или без него, у здоровых мужчин.
LIM-0705, дозированный отдельно и в сочетании с такролимусом, будет безопасным и хорошо переносимым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Nucleus Network CCS-Austin
-
Prahran, Victoria, Австралия, 3181
- Nucleus Network CCS-AMREP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской возраст 18-50 лет
- Пациент в добром здравии, судя по предварительному обследованию и анамнезу.
- ИМТ 20-30 кг/кв. метр
- Отсутствие тремора
- Должен быть готов оставаться в заключении в течение 17 дней/16 ночей.
- Систолическое АД 90-140 мм рт.ст., диастолическое АД 50-90 мм рт.ст., ЧСС в покое 45-90 уд/мин
- Субъект должен быть некурящим или быть готовым воздержаться от курения с -4 по 30 день.
- Субъект должен воздерживаться от алкоголя, грейпфрутов и напитков, содержащих кофеин, со 2-го по 30-й день.
- Субъекты должны использовать двойную барьерную контрацепцию в течение всего курса обучения + 90 дней после исследования.
Критерий исключения:
- Аллергия на красное вино или лук
- Строгие вегетарианцы
- Использование любого неисследуемого лекарства
- Использование химиотерапии в течение 5 лет до визита для скрининга
- Использование любых диетических вспомогательных средств
- Затрудненное проглатывание пероральных препаратов
- когнитивные или психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Низкая доза LIM-0705 и такролимуса.
|
Раствор для приема внутрь, LIM-0705 500 мг два раза в день в течение 14 дней плюс такролимус два раза в день в течение первых 8 дней.
Раствор для приема внутрь, LIM-0705 750 мг два раза в день в течение 14 дней плюс такролимус два раза в день в течение первых 8 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Высокая доза LIM-0705 и такролимуса.
|
Раствор для приема внутрь, LIM-0705 500 мг два раза в день в течение 14 дней плюс такролимус два раза в день в течение первых 8 дней.
Раствор для приема внутрь, LIM-0705 750 мг два раза в день в течение 14 дней плюс такролимус два раза в день в течение первых 8 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
Плацебо LIM-0705 и такролимус.
|
Пероральный раствор плацебо два раза в день в течение 14 дней плюс такролимус два раза в день в течение первых 8 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Д
Высокая доза LIM-0705 и плацебо такролимуса.
|
Раствор для приема внутрь, LIM-0705 750 мг два раза в день в течение 14 дней плюс капсула плацебо два раза в день в течение первых 8 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость LIM-0705 с сопутствующим препаратом (такролимус) и без него.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика LIM-0705 с комбинацией лекарственного средства (такролимус) и без нее.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIM-0705-CL-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .