Seguridad y tolerabilidad de LIM-0705 en sujetos masculinos sanos (LIM)
4 de junio de 2010 actualizado por: Limerick BioPharma
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica exploratoria de LIM-0705 administrado con o sin tacrolimus en sujetos masculinos sanos
LIM-0705 dosificado por separado y en combinación con tacrolimus será seguro y bien tolerado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Nucleus Network CCS-Austin
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Nucleus Network CCS-AMREP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 18 a 50 años
- Paciente en buen estado de salud según el examen previo al estudio y la historia
- IMC 20-30 kg/m2 metro
- Ausencia de temblores
- Debe estar dispuesto a permanecer en confinamiento durante 17 días/16 noches
- PA sistólica 90-140 mmHg, PA diastólica 50-90 mmHg, FC en reposo 45-90 lpm
- El sujeto debe ser no fumador o estar dispuesto a abstenerse de fumar desde el día -4 hasta el día 30.
- El sujeto debe abstenerse de bebidas alcohólicas, toronjas y bebidas que contengan cafeína desde el día -2 hasta el día 30.
- Los sujetos deben usar anticonceptivos de doble barrera durante el curso de estudio + 90 días después del estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia al vino tinto o a la cebolla.
- vegetarianos estrictos
- Uso de cualquier medicamento que no sea del estudio
- Uso de quimioterapia en los 5 años anteriores a la visita de selección
- Uso de cualquier ayuda dietética.
- Dificultad para tragar medicamentos orales
- trastornos cognitivos o psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A
Dosis bajas de LIM-0705 y tacrolimus.
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Solución oral, LIM-0705 500 mg BID durante 14 días más tacrolimus BID durante los primeros 8 días.
Solución oral, LIM-0705 750 mg BID durante 14 días más tacrolimus BID durante los primeros 8 días.
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EXPERIMENTAL: B
Altas dosis de LIM-0705 y tacrolimus.
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Solución oral, LIM-0705 500 mg BID durante 14 días más tacrolimus BID durante los primeros 8 días.
Solución oral, LIM-0705 750 mg BID durante 14 días más tacrolimus BID durante los primeros 8 días.
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EXPERIMENTAL: C
Placebo LIM-0705 y tacrolimus.
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Solución oral de placebo BID durante 14 días más tacrolimus BID durante los primeros 8 días.
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EXPERIMENTAL: D
Alta dosis de LIM-0705 y placebo de tacrolimus.
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Solución oral, LIM-0705 750 mg BID durante 14 días más cápsula de placebo BID durante los primeros 8 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de LIM-0705 con y sin fármaco coadministrado (tacrolimus).
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de LIM-0705 con y sin combinación de fármaco coadministrado (tacrolimus).
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIM-0705-CL-002
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