A LIM-0705 biztonságossága és tolerálhatósága egészséges férfiaknál (LIM)
2010. június 4. frissítette: Limerick BioPharma
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos 1. fázisú vizsgálat a LIM-0705 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és feltáró farmakodinamikájának vizsgálatára takrolimusz mellett vagy anélkül adott, egészséges férfiaknál
A LIM-0705 külön adagolva és takrolimuszszal kombinálva biztonságos és jól tolerálható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Nucleus Network CCS-Austin
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
- Nucleus Network CCS-AMREP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi korosztály 18-50
- A vizsgálat előtti vizsga és az anamnézis alapján jó egészségi állapotú beteg
- BMI 20-30 kg/nm. méter
- Remegés hiánya
- Hajlandónak kell lennie 17 napig/16 éjszakán át zárva tartásra
- Szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm, nyugalmi szívverés 45-90 Hgmm
- Az alanynak nemdohányzónak kell lennie, vagy hajlandónak kell tartózkodnia a dohányzástól a -4. naptól a 30. napig.
- Az alanynak tartózkodnia kell az alkoholtól, a grapefruittól és a koffeintartalmú italoktól a -2. naptól a 30. napig.
- Az alanyoknak kettős korlátos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálatot követő 90 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Allergia vörösborra vagy hagymára
- Szigorú vegetáriánusok
- Bármilyen nem tanulmányozott gyógyszer alkalmazása
- Kemoterápia alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül
- Bármilyen étrendi segédeszköz használata
- Nehezen nyelje le az orális gyógyszereket
- kognitív vagy pszichiátriai zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
Alacsony dózisú LIM-0705 és takrolimusz.
|
Belsőleges oldat, LIM-0705 500 mg BID 14 napig plusz takrolimusz kétszeri az első 8 napon.
Belsőleges oldat, LIM-0705 750 mg BID 14 napon keresztül plusz takrolimusz kétszer az első 8 napon.
|
|
KÍSÉRLETI: B
Nagy dózisú LIM-0705 és takrolimusz.
|
Belsőleges oldat, LIM-0705 500 mg BID 14 napig plusz takrolimusz kétszeri az első 8 napon.
Belsőleges oldat, LIM-0705 750 mg BID 14 napon keresztül plusz takrolimusz kétszer az első 8 napon.
|
|
KÍSÉRLETI: C
Placebo LIM-0705 és takrolimusz.
|
Placebo belsőleges oldat BID 14 napig plusz takrolimusz BID az első 8 napon.
|
|
KÍSÉRLETI: D
Nagy dózisú LIM-0705 és placebo takrolimusz.
|
Belsőleges oldat, LIM-0705 750 mg BID 14 napig plusz placebo kapszula BID az első 8 napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A LIM-0705 biztonságossága és tolerálhatósága egyidejűleg alkalmazott gyógyszerrel (takrolimusz) és anélkül.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A LIM-0705 farmakokinetikája egyidejűleg alkalmazott gyógyszerrel (takrolimusz) és anélkül.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIM-0705-CL-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .