Segurança e tolerabilidade de LIM-0705 em indivíduos saudáveis do sexo masculino (LIM)
4 de junho de 2010 atualizado por: Limerick BioPharma
Um Estudo de Fase 1 Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica Exploratória do LIM-0705 Administrado com ou Sem Tacrolimus em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
LIM-0705 administrado separadamente e em combinação com tacrolimus será seguro e bem tolerado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Nucleus Network CCS-Austin
-
Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- Nucleus Network CCS-AMREP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de 18 a 50 anos
- Paciente em boas condições de saúde, conforme considerado pelo exame pré-estudo e história
- IMC 20-30 kg/m2. metro
- Ausência de tremores
- Deve estar disposto a permanecer em confinamento por 17 dias/16 noites
- PA sistólica 90-140 mmHg, PA diastólica 50-90 mmHg, FC em repouso 45-90 bpm
- O sujeito deve ser não fumante ou disposto a se abster de fumar do dia -4 ao dia 30.
- O sujeito deve se abster de álcool, toranja e bebidas que contenham cafeína a partir do dia -2 até o dia 30.
- Os indivíduos devem usar contracepção de dupla barreira durante o curso do estudo + 90 dias após o estudo
Critério de exclusão:
- Alergia a vinho tinto ou cebola
- vegetarianos estritos
- Uso de qualquer medicamento que não seja do estudo
- Uso de quimioterapia dentro de 5 anos antes da visita de triagem
- Uso de quaisquer auxiliares dietéticos
- Dificuldade em engolir medicamentos orais
- distúrbios cognitivos ou psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Dose baixa LIM-0705 e tacrolimus.
|
Solução oral, LIM-0705 500 mg BID durante 14 dias mais tacrolimus BID durante os primeiros 8 dias.
Solução oral, LIM-0705 750 mg BID durante 14 dias mais tacrolimus BID durante os primeiros 8 dias.
|
|
EXPERIMENTAL: B
Dose alta de LIM-0705 e tacrolimo.
|
Solução oral, LIM-0705 500 mg BID durante 14 dias mais tacrolimus BID durante os primeiros 8 dias.
Solução oral, LIM-0705 750 mg BID durante 14 dias mais tacrolimus BID durante os primeiros 8 dias.
|
|
EXPERIMENTAL: C
Placebo LIM-0705 e tacrolimo.
|
Placebo solução oral BID durante 14 dias mais tacrolimus BID durante os primeiros 8 dias.
|
|
EXPERIMENTAL: D
Dose alta de LIM-0705 e tacrolimo placebo.
|
Solução oral, LIM-0705 750 mg BID durante 14 dias mais cápsula placebo BID durante os primeiros 8 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de LIM-0705 com e sem medicamento coadministrado (tacrolimo).
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética de LIM-0705 com e sem combinação de medicamento coadministrado (tacrolimo).
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIM-0705-CL-002
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