初期の減量を改善するためのラップバンド調整
2013年4月4日 更新者：Crospon
手術中に胃バンドを調整することによる早期減量への影響
胃バンドを装着している被験者は、手術時に最初のバンド調整を行います。
EndoFLIPシステムを使用してストーマサイズを測定し、ストーマを7mmに設定します。
その後、ストーマのサイズとバンドの充填量を示す手術時に作成された調整チャートを使用してバンドの調整を行い、通常のフォローアップ訪問で調整を行います。
手術時の早期調整は早期の減量を促進し、手術後の最初の年に必要なバンド調整が少なくなるという仮説が立てられています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Specialty Surgery of Fort Worth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃バンド手術を受ける患者
- 18歳以上
除外基準:
- 活発に出血している静脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術時のストーマ調整
最初のバンド調整は、調整が手術後 3 ～ 4 週間行われない場合と比較して、手術時に行われます。
EndoFLIP デバイス (FDA Device Listing Number : D091203) を使用して調整を行います。
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EndoFLIP バルーン カテーテルをバンドに挿入し、バンドのストーマ サイズを 7 mm に調整します。
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介入なし：ヒストリック
過去の対照記録から導き出された、手術後の最初の 12 か月における 50 人の患者の経時的な体重減少プロファイル。
バンドの調整は、執刀医だけの経験を使用して、手術後 1 年以内にヒューリスティックな方法で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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% 手術後 4 ～ 6 週間の過剰な体重減少 (大きなバンドと小さなバンド)
時間枠：術後4～6週間
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術後4～6週間
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% 手術後 4 ～ 6 週間の過剰な体重減少 (小さなバンドのみ)
時間枠：術後4～6週間
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術後4～6週間
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% 手術後 12 か月の過剰体重減少 (大小のバンド)
時間枠：術後12m
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術後12m
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% 手術後 12 か月の過剰体重減少 (小さなバンドのみ)
時間枠：術後12m
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術後12m
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後1年間に必要なバンド調整回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert G Snow, DO FACOS、AIGB
- スタディディレクター：John O'Dea, PhD、Crospon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Snow RG, O'Dea J. Does Intraoperative Gastric Band Adjustment to a Targeted Stoma Size Improve Weight Loss? One-year Results of a Feasibility Trial Bariatric Times. 2012;9(1):10-12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月4日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。