Ajuste de banda gástrica para mejorar la pérdida de peso temprana
4 de abril de 2013 actualizado por: Crospon
Efecto sobre la pérdida de peso temprana mediante el ajuste de la banda gástrica durante la cirugía
A los sujetos a los que se les coloque una banda gástrica se les hará el primer ajuste de la banda en la cirugía.
El estoma se ajustará a 7 mm utilizando el sistema EndoFLIP para medir el tamaño del estoma.
A partir de entonces, los ajustes de la banda se realizarán utilizando un cuadro de ajuste, creado en la cirugía, que muestra el tamaño del estoma versus el relleno de la banda, para realizar ajustes en las visitas de seguimiento normales.
Se plantea la hipótesis de que un ajuste temprano en la cirugía promoverá una pérdida de peso más temprana y dará como resultado que se requieran menos ajustes de la banda durante el primer año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Specialty Surgery of Fort Worth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de banda gástrica
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Várices que sangran activamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ajuste del estoma en la cirugía
El primer ajuste de la banda se realizará en la cirugía en comparación con los controles históricos en los que el ajuste no se realiza durante las 3-4 semanas posteriores a la cirugía.
Se utilizará el dispositivo EndoFLIP (Número de listado de dispositivos de la FDA: D091203) para realizar el ajuste.
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El catéter con balón EndoFLIP se introducirá en la banda y se utilizará para permitir que el tamaño del estoma de la banda se ajuste a 7 mm.
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Sin intervención: Histórico
Perfil de pérdida de peso a lo largo del tiempo para 50 pacientes en los primeros 12 meses después de la cirugía según los registros de control históricos.
Los ajustes de la banda se realizan de manera heurística durante el año posterior a la cirugía utilizando solo la experiencia del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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% de pérdida de exceso de peso de 4 a 6 semanas después de la cirugía (bandas grandes y pequeñas)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
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4-6 semanas después de la cirugía
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% de pérdida de exceso de peso de 4 a 6 semanas después de la cirugía (solo bandas pequeñas)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
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4-6 semanas después de la cirugía
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% Pérdida de exceso de peso 12 meses después de la cirugía (bandas grandes y pequeñas)
Periodo de tiempo: 12m postoperatorio
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12m postoperatorio
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% de exceso de peso perdido 12 meses después de la cirugía (solo bandas pequeñas)
Periodo de tiempo: 12m postoperatorio
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12m postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ajustes de banda necesarios en el primer año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Snow, DO FACOS, AIGB
- Director de estudio: John O'Dea, PhD, Crospon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Snow RG, O'Dea J. Does Intraoperative Gastric Band Adjustment to a Targeted Stoma Size Improve Weight Loss? One-year Results of a Feasibility Trial Bariatric Times. 2012;9(1):10-12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-02
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