LapBand-säätö parantaa varhaista painonpudotusta
torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Crospon
Vaikutus varhaiseen painonpudotukseen säätämällä mahanauhaa leikkauksen aikana
Koehenkilöille, joille on asennettu mahanauha, tehdään ensimmäinen nauhan säätö leikkauksessa.
Avanne asetetaan 7 mm:iin käyttämällä EndoFLIP-järjestelmää avanteen koon mittaamiseksi.
Sen jälkeen nauhasäädöt tehdään leikkauksessa luodun säätötaulukon avulla, joka näyttää avanneen koon vs. nauhan täyttö, säätöjen tekemiseksi normaaleissa seurantakäynneissä.
Oletetaan, että varhainen säätö leikkauksessa edistää aikaisempaa painonpudotusta ja johtaa siihen, että nauhan säätöjä tarvitaan vähemmän ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Specialty Surgery of Fort Worth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään mahanauhaleikkaus
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti vuotavat suonikohjut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avanneen säätö kirurgiassa
Ensimmäinen nauhasäätö tehdään leikkauksessa verrattuna historiallisiin verrokkeihin, joissa säätöä ei tehdä 3-4 viikkoon leikkauksen jälkeen.
EndoFLIP-laitetta (FDA Device Listing Number: D091203) käytetään säädön tekemiseen.
|
EndoFLIP-pallokatetri viedään nauhaan ja sitä käytetään mahdollistamaan nauhan avannekoon säätämisen 7 mm:iin.
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen
Painonpudotusprofiili ajan mittaan 50 potilaalle ensimmäisten 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, kuten on johdettu historiallisista kontrollitietueista.
Nauhan säädöt tehdään heuristisesti leikkauksen jälkeisen vuoden aikana pelkän kirurgin kokemuksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% liiallinen painonpudotus 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen (suuret ja pienet nauhat)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
% ylipainonpudotus 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen (vain pienet bändit)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
% ylipainonpudotus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (suuret ja pienet nauhat)
Aikaikkuna: 12 m leikkauksen jälkeen
|
12 m leikkauksen jälkeen
|
|
% ylipainonpudotus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (vain pienet bändit)
Aikaikkuna: 12 m leikkauksen jälkeen
|
12 m leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaadittujen nauhan säätöjen määrä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert G Snow, DO FACOS, AIGB
- Opintojohtaja: John O'Dea, PhD, Crospon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Snow RG, O'Dea J. Does Intraoperative Gastric Band Adjustment to a Targeted Stoma Size Improve Weight Loss? One-year Results of a Feasibility Trial Bariatric Times. 2012;9(1):10-12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .