Регулировка LapBand для улучшения ранней потери веса
4 апреля 2013 г. обновлено: Crospon
Влияние на раннюю потерю веса путем регулировки желудочного бандажа во время операции
Субъектам с наложенным желудочным бандажом первая регулировка бандажа будет сделана во время операции.
Стома будет установлена на 7 мм с помощью системы EndoFLIP для измерения размера стомы.
После этого будет произведена корректировка бандажа с использованием диаграммы корректировки, созданной во время операции, которая показывает размер стомы в зависимости от заполнения бандажа, чтобы внести коррективы во время обычных последующих посещений.
Предполагается, что ранняя корректировка во время операции будет способствовать более ранней потере веса и приведет к тому, что в первый год после операции потребуется меньше корректировок бандажа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Specialty Surgery of Fort Worth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по бандажированию желудка
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Активное кровотечение из варикозно расширенных вен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регулировка стомы во время операции
Первая корректировка браслета будет сделана во время операции по сравнению с историческим контролем, когда корректировка не производилась в течение 3-4 недель после операции.
Устройство EndoFLIP (Номер списка устройств FDA: D091203) будет использоваться для выполнения регулировки.
|
Баллонный катетер EndoFLIP будет введен в бандаж и использоваться для регулировки размера стомы бандажа до 7 мм.
|
|
Без вмешательства: Исторический
Профиль потери веса с течением времени для 50 пациентов в течение первых 12 месяцев после операции, полученный из исторических контрольных записей.
Корректировка бандажа производится эвристическим способом в течение года после операции с использованием только опыта хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% Избыточная потеря веса через 4-6 недель после операции (большие и малые кольца)
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
4-6 недель после операции
|
|
% Избыточная потеря веса через 4-6 недель после операции (только малые кольца)
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
4-6 недель после операции
|
|
% избыточной потери веса через 12 месяцев после операции (большие и малые кольца)
Временное ограничение: 12 мес после операции
|
12 мес после операции
|
|
% избыточной потери веса через 12 месяцев после операции (только малые кольца)
Временное ограничение: 12 мес после операции
|
12 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество корректировок бандажа, необходимых в течение первого года после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert G Snow, DO FACOS, AIGB
- Директор по исследованиям: John O'Dea, PhD, Crospon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Snow RG, O'Dea J. Does Intraoperative Gastric Band Adjustment to a Targeted Stoma Size Improve Weight Loss? One-year Results of a Feasibility Trial Bariatric Times. 2012;9(1):10-12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .