LapBand beállítás a korai fogyás javítására
2013. április 4. frissítette: Crospon
Hatása a korai fogyásra a gyomorszalag műtét közbeni beállításával
Azoknál az alanyoknál, akiknél gyomorpánt van felszerelve, a szalag első beállítását a műtét során kell elvégezni.
A sztóma mérete 7 mm-re lesz beállítva az EndoFLIP rendszerrel a sztóma méretének mérésére.
Ezt követően a sáv beállításait a műtét során készített beállítási táblázat segítségével végzik el, amely a sztóma méretét mutatja a szalag kitöltésével szemben, hogy a normál nyomon követési látogatások során kiigazításokat lehessen végezni.
Feltételezhető, hogy a műtét korai beállítása elősegíti a korábbi súlyvesztést, és azt eredményezi, hogy a műtét utáni első évben kevesebb szalag beállításra lesz szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Specialty Surgery of Fort Worth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyomorszalag műtéten átesett betegek
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- Aktívan vérző varix
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sztóma beállítása a sebészeten
Az első sávbeállítás a műtétnél történik, szemben a korábbi kontrollokkal, ahol a korrekciót a műtét után 3-4 hétig nem végzik el.
A beállításhoz EndoFLIP eszközt (FDA-eszközlistaszám: D091203) használunk.
|
Az EndoFLIP ballonkatétert bevezetik a szalagba, és lehetővé teszik a szalag sztóma méretének 7 mm-re történő beállítását.
|
|
Nincs beavatkozás: Történelmi
Testsúlycsökkenési profil az idő múlásával 50 betegnél a műtét utáni első 12 hónapban, a korábbi kontrolladatokból származtatva.
A szalag beállítása heurisztikus módon történik a műtétet követő év során, kizárólag a sebész tapasztalata alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
% Túlsúlycsökkenés 4-6 héttel a műtét után (nagy és kis sávok)
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
4-6 héttel a műtét után
|
|
% Túlsúlycsökkenés 4-6 héttel a műtét után (csak kis sávokban)
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
4-6 héttel a műtét után
|
|
%-os túlsúlycsökkenés a műtét után 12 hónappal (nagy és kis sávok)
Időkeret: 12 méterrel a műtét után
|
12 méterrel a műtét után
|
|
%-os túlsúlycsökkenés a műtét után 12 hónappal (csak kis sávokban)
Időkeret: 12 méterrel a műtét után
|
12 méterrel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét utáni első évben szükséges szalagbeállítások száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert G Snow, DO FACOS, AIGB
- Tanulmányi igazgató: John O'Dea, PhD, Crospon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Snow RG, O'Dea J. Does Intraoperative Gastric Band Adjustment to a Targeted Stoma Size Improve Weight Loss? One-year Results of a Feasibility Trial Bariatric Times. 2012;9(1):10-12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .