LapBand-justering for å forbedre tidlig vekttap
4. april 2013 oppdatert av: Crospon
Effekt på tidlig vekttap ved å justere magebåndet under kirurgi
Personer som får montert magebånd vil få den første båndjusteringen utført ved operasjonen.
Stomien settes til 7 mm ved hjelp av EndoFLIP-systemet for å måle stomistørrelsen.
Deretter vil båndjusteringer bli foretatt ved hjelp av et justeringsskjema, opprettet ved operasjonen, som viser stomistørrelse versus båndfylling, for å gjøre justeringer i de normale oppfølgingsbesøkene.
Det antas at en tidlig justering ved operasjon vil fremme tidligere vekttap, og resultere i at færre båndjusteringer er nødvendige det første året etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Specialty Surgery of Fort Worth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår magebåndoperasjoner
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt blødende varicer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stomijustering ved operasjon
Den første båndjusteringen vil bli gjort ved operasjon versus historiske kontroller der justeringen ikke gjøres før 3-4 uker etter operasjonen.
EndoFLIP-enhet (FDA Device Listing Number: D091203) vil bli brukt til å foreta justeringen.
|
EndoFLIP ballongkateteret vil bli introdusert til båndet og brukt for å tillate at størrelsen på båndstomien justeres til 7 mm.
|
|
Ingen inngripen: Historisk
Vekttapsprofil over tid for 50 pasienter i løpet av de første 12 månedene etter operasjonen som avledet fra historiske kontrollregistreringer.
Båndjusteringer gjøres på en heuristisk måte i løpet av året etter operasjonen ved å bruke erfaringen fra kirurgen alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
%Overflødig vekttap 4-6 uker etter operasjonen (store og små bånd)
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen
|
4-6 uker etter operasjonen
|
|
%Overflødig vekttap 4-6 uker etter operasjonen (kun små bånd)
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen
|
4-6 uker etter operasjonen
|
|
% ekstra vekttap 12 måneder etter operasjonen (store og små bånd)
Tidsramme: 12m etter operasjonen
|
12m etter operasjonen
|
|
% overflødig vekttap 12 måneder etter operasjonen (kun små bånd)
Tidsramme: 12m etter operasjonen
|
12m etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall båndjusteringer som kreves i det første året etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert G Snow, DO FACOS, AIGB
- Studieleder: John O'Dea, PhD, Crospon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Snow RG, O'Dea J. Does Intraoperative Gastric Band Adjustment to a Targeted Stoma Size Improve Weight Loss? One-year Results of a Feasibility Trial Bariatric Times. 2012;9(1):10-12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .