LapBand-aanpassing om vroegtijdig gewichtsverlies te verbeteren
4 april 2013 bijgewerkt door: Crospon
Effect op vroegtijdig gewichtsverlies door aanpassing van de maagband tijdens een operatie
Proefpersonen met een maagband krijgen de eerste aanpassing van de band tijdens de operatie.
De stoma wordt ingesteld op 7 mm met behulp van het EndoFLIP-systeem om de stomagrootte te meten.
Daarna zullen de bandaanpassingen worden gemaakt met behulp van een aanpassingskaart, gemaakt tijdens de operatie, die de stomagrootte versus de bandvulling laat zien, om aanpassingen te maken tijdens de normale vervolgbezoeken.
Er wordt verondersteld dat een vroege aanpassing tijdens de operatie eerder gewichtsverlies zal bevorderen en ertoe zal leiden dat er minder bandaanpassingen nodig zijn in het eerste jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Specialty Surgery of Fort Worth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een maagbandoperatie ondergaan
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Actief bloedende varices
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stoma Aanpassing bij Chirurgie
De eerste aanpassing van de band zal plaatsvinden tijdens de operatie versus historische controles waarbij de aanpassing 3-4 weken na de operatie niet wordt uitgevoerd.
Het EndoFLIP-apparaat (FDA Device Listing Number: D091203) wordt gebruikt om de aanpassing uit te voeren.
|
De EndoFLIP-ballonkatheter wordt in de band ingebracht en gebruikt om de maat van de bandstoma aan te passen tot 7 mm.
|
|
Geen tussenkomst: Historisch
Gewichtsverliesprofiel in de loop van de tijd voor 50 patiënten in de eerste 12 maanden na de operatie, zoals afgeleid uit historische controlegegevens.
Bandaanpassingen worden in het jaar na de operatie op een heuristische manier gemaakt, waarbij alleen de ervaring van de chirurg wordt gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
% Overmatig gewichtsverlies 4-6 weken na de operatie (grote en kleine banden)
Tijdsspanne: 4-6 weken na de operatie
|
4-6 weken na de operatie
|
|
% overtollig gewichtsverlies 4-6 weken na de operatie (alleen kleine bandjes)
Tijdsspanne: 4-6 weken na de operatie
|
4-6 weken na de operatie
|
|
% overtollig gewichtsverlies 12 maanden na de operatie (grote en kleine banden)
Tijdsspanne: 12 meter na de operatie
|
12 meter na de operatie
|
|
% overtollig gewichtsverlies 12 maanden na de operatie (alleen kleine banden)
Tijdsspanne: 12 meter na de operatie
|
12 meter na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bandaanpassingen vereist in het eerste jaar na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert G Snow, DO FACOS, AIGB
- Studie directeur: John O'Dea, PhD, Crospon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Snow RG, O'Dea J. Does Intraoperative Gastric Band Adjustment to a Targeted Stoma Size Improve Weight Loss? One-year Results of a Feasibility Trial Bariatric Times. 2012;9(1):10-12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .