Úprava LapBand pro zlepšení brzkého hubnutí
4. dubna 2013 aktualizováno: Crospon
Účinek na brzké hubnutí úpravou žaludeční bandáže během operace
Subjektům s nasazenou žaludeční bandáží se provede první úprava bandáže při operaci.
Stomie bude nastavena na 7 mm pomocí systému EndoFLIP pro měření velikosti stomie.
Poté budou provedeny úpravy pásku pomocí seřizovacího grafu vytvořeného při operaci, který ukazuje velikost stomie versus výplň pásu, aby bylo možné provést úpravy při normálních následných návštěvách.
Předpokládá se, že časná úprava při operaci podpoří dřívější úbytek hmotnosti a povede k tomu, že v prvním roce po operaci bude potřeba méně úprav pásku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Specialty Surgery of Fort Worth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci bandáže žaludku
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Aktivně krvácející varixy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úprava stomie na chirurgii
První úprava pruhu bude provedena při operaci oproti historickým kontrolám, kde se úprava neprovede 3-4 týdny po operaci.
K provedení nastavení bude použito zařízení EndoFLIP (číslo seznamu zařízení FDA: D091203).
|
Balónkový katétr EndoFLIP se zavede do pásku a použije se k nastavení velikosti páskové stomie na 7 mm.
|
|
Žádný zásah: Historický
Profil úbytku hmotnosti v průběhu času u 50 pacientů během prvních 12 měsíců po operaci odvozený z historických kontrolních záznamů.
Úpravy pásku se provádějí heuristickým způsobem během roku po operaci s využitím zkušeností samotného chirurga
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
% Nadměrné hubnutí 4–6 týdnů po operaci (velké a malé pruhy)
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
4-6 týdnů po operaci
|
|
% Nadměrné hubnutí 4–6 týdnů po operaci (pouze malé pásy)
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
4-6 týdnů po operaci
|
|
% nadměrného úbytku hmotnosti 12 měsíců po operaci (velké a malé pruhy)
Časové okno: 12m po operaci
|
12m po operaci
|
|
% nadměrného úbytku hmotnosti 12 měsíců po operaci (pouze malé pásy)
Časové okno: 12m po operaci
|
12m po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet požadovaných úprav pásu v prvním roce po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert G Snow, DO FACOS, AIGB
- Ředitel studie: John O'Dea, PhD, Crospon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Snow RG, O'Dea J. Does Intraoperative Gastric Band Adjustment to a Targeted Stoma Size Improve Weight Loss? One-year Results of a Feasibility Trial Bariatric Times. 2012;9(1):10-12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .