LapBand-justering för att förbättra tidig viktminskning
4 april 2013 uppdaterad av: Crospon
Effekt på tidig viktminskning genom att justera magbandet under operationen
Försökspersoner som har ett magband kommer att få den första bandjusteringen gjord vid operationen.
Stomin ställs in på 7 mm med EndoFLIP-systemet för att mäta stominstorlek.
Därefter kommer bandjusteringar att göras med hjälp av ett justeringsdiagram, skapat vid operationen, som visar stomistorlek kontra bandfyllning, för att göra justeringar vid de normala uppföljningsbesöken.
Det antas att en tidig justering vid operation kommer att främja tidigare viktminskning och resultera i att färre bandjusteringar krävs under det första året efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Specialty Surgery of Fort Worth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår magbandskirurgi
- Över 18 år
Exklusions kriterier:
- Aktivt blödande varicer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stomijustering vid operation
Den första bandjusteringen kommer att göras vid operation kontra historiska kontroller där justeringen inte görs förrän 3-4 veckor efter operationen.
EndoFLIP-enhet (FDA Device Listing Number: D091203) kommer att användas för att göra justeringen.
|
EndoFLIP-ballongkatetern kommer att införas i bandet och användas för att tillåta att storleken på stomibandet justeras till 7 mm.
|
|
Inget ingripande: Historisk
Viktminskningsprofil över tid för 50 patienter under de första 12 månaderna efter operationen som härledd från historiska kontrollregister.
Bandjusteringar görs på ett heuristiskt sätt under året efter operationen med enbart kirurgens erfarenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
%Överviktsminskning 4-6 veckor efter operation (stora och små band)
Tidsram: 4-6 veckor efter operationen
|
4-6 veckor efter operationen
|
|
%Överviktsminskning 4-6 veckor efter operation (endast små band)
Tidsram: 4-6 veckor efter operationen
|
4-6 veckor efter operationen
|
|
% viktminskning 12 månader efter operation (stora och små band)
Tidsram: 12m efter operationen
|
12m efter operationen
|
|
% viktminskning 12 månader efter operation (endast små band)
Tidsram: 12m efter operationen
|
12m efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal bandjusteringar som krävs under det första året efter operationen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert G Snow, DO FACOS, AIGB
- Studierektor: John O'Dea, PhD, Crospon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Snow RG, O'Dea J. Does Intraoperative Gastric Band Adjustment to a Targeted Stoma Size Improve Weight Loss? One-year Results of a Feasibility Trial Bariatric Times. 2012;9(1):10-12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .