Ajustement LapBand pour améliorer la perte de poids précoce
4 avril 2013 mis à jour par: Crospon
Effet sur la perte de poids précoce en ajustant l'anneau gastrique pendant la chirurgie
Les sujets ayant un anneau gastrique ajusté auront le premier ajustement de l'anneau effectué lors de la chirurgie.
La stomie sera réglée sur 7 mm à l'aide du système EndoFLIP pour mesurer la taille de la stomie.
Par la suite, des ajustements de bande seront effectués à l'aide d'un tableau d'ajustement, créé lors de la chirurgie, qui montre la taille de la stomie par rapport au remplissage de la bande, pour effectuer des ajustements lors des visites de suivi normales.
On suppose qu'un ajustement précoce lors de la chirurgie favorisera une perte de poids plus précoce et entraînera moins d'ajustements de bande nécessaires au cours de la première année après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Specialty Surgery of Fort Worth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie de l'anneau gastrique
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Varices saignant activement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ajustement de la stomie lors de la chirurgie
Le premier ajustement de la bande sera effectué lors de la chirurgie par rapport aux contrôles historiques où l'ajustement n'est pas effectué pendant 3 à 4 semaines après la chirurgie.
Le dispositif EndoFLIP (FDA Device Listing Number : D091203) sera utilisé pour effectuer le réglage.
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Le cathéter à ballonnet EndoFLIP sera introduit dans la bande et utilisé pour permettre d'ajuster la taille de la stomie de la bande à 7 mm.
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Aucune intervention: Historique
Profil de perte de poids au fil du temps pour 50 patients au cours des 12 premiers mois après la chirurgie, dérivé des enregistrements de contrôle historiques.
Les ajustements de bande sont effectués de manière heuristique au cours de l'année suivant la chirurgie en utilisant uniquement l'expérience du chirurgien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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% de perte de poids excessive 4 à 6 semaines après la chirurgie (grandes et petites bandes)
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie
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4 à 6 semaines après la chirurgie
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% de perte de poids excessive 4 à 6 semaines après la chirurgie (petites bandes uniquement)
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie
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4 à 6 semaines après la chirurgie
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% de perte de poids en excès 12 mois après la chirurgie (grandes et petites bandes)
Délai: 12m après la chirurgie
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12m après la chirurgie
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% de perte de poids en excès 12 mois après la chirurgie (petits anneaux uniquement)
Délai: 12m après la chirurgie
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12m après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'ajustements de bande requis au cours de la première année après la chirurgie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert G Snow, DO FACOS, AIGB
- Directeur d'études: John O'Dea, PhD, Crospon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Snow RG, O'Dea J. Does Intraoperative Gastric Band Adjustment to a Targeted Stoma Size Improve Weight Loss? One-year Results of a Feasibility Trial Bariatric Times. 2012;9(1):10-12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2010
Première publication (Estimation)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .