LapBand 调整以改善早期减肥效果
2013年4月4日 更新者：Crospon
术中调整胃束带对早期减肥的影响
装有胃束带的受试者将在手术中进行第一次束带调整。
使用 EndoFLIP 系统将造口设置为 7mm 以测量造口尺寸。
此后，将使用在手术中创建的调整表进行调整，该调整表显示了造口大小与带填充的关系，以在正常的后续访问中进行调整。
据推测，手术时的早期调整将促进早期体重减轻，并导致手术后第一年需要进行的束带调整更少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Hurst、Texas、美国、76054
- Specialty Surgery of Fort Worth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃束带手术患者
- 18岁以上
排除标准：
- 活动性静脉曲张出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术时的造口调整
第一次波段调整将在手术时进行，而历史对照则在手术后 3-4 周内不进行调整。
EndoFLIP 设备（FDA 设备清单编号：D091203）将用于进行调整。
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EndoFLIP 球囊导管将被引入束带并用于将束带造口尺寸调整至 7 毫米。
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无干预：历史性
根据历史对照记录得出的手术后前 12 个月内 50 名患者随时间推移的体重减轻情况。
束带调整在手术后一年内仅使用外科医生的经验以启发式方式进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术后 4-6 周体重减轻百分比（大带和小带）
大体时间：术后 4-6 周
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术后 4-6 周
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手术后 4-6 周体重减轻百分比（仅限小范围）
大体时间：术后 4-6 周
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术后 4-6 周
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手术后 12 个月超重减轻百分比（大带和小带）
大体时间：术后12m
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术后12m
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手术后 12 个月超重减轻百分比（仅限小范围）
大体时间：术后12m
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术后12m
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术后第一年所需的束带调整次数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert G Snow, DO FACOS、AIGB
- 研究主任：John O'Dea, PhD、Crospon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Snow RG, O'Dea J. Does Intraoperative Gastric Band Adjustment to a Targeted Stoma Size Improve Weight Loss? One-year Results of a Feasibility Trial Bariatric Times. 2012;9(1):10-12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月30日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月4日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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