Ajuste do LapBand para melhorar a perda de peso precoce
4 de abril de 2013 atualizado por: Crospon
Efeito na perda de peso precoce ajustando a banda gástrica durante a cirurgia
Indivíduos com banda gástrica instalada terão o primeiro ajuste da banda feito na cirurgia.
O estoma será ajustado para 7 mm usando o sistema EndoFLIP para medir o tamanho do estoma.
Posteriormente, os ajustes da banda serão feitos usando um gráfico de ajuste, criado na cirurgia, que mostra o tamanho do estoma versus o preenchimento da banda, para fazer ajustes nas visitas normais de acompanhamento.
Supõe-se que um ajuste precoce na cirurgia promoverá uma perda de peso mais precoce e resultará em menos ajustes de banda necessários no primeiro ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Specialty Surgery of Fort Worth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de banda gástrica
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Varizes com sangramento ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ajuste do estoma na cirurgia
O primeiro ajuste da banda será feito na cirurgia versus controles históricos onde o ajuste não é feito por 3-4 semanas após a cirurgia.
O dispositivo EndoFLIP (FDA Device Listing Number: D091203) será usado para fazer o ajuste.
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O cateter de balão EndoFLIP será introduzido na banda e usado para permitir que o tamanho do estoma da banda seja ajustado para 7 mm.
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Sem intervenção: Histórico
Perfil de perda de peso ao longo do tempo para 50 pacientes nos primeiros 12 meses após a cirurgia, derivado de registros históricos de controle.
Os ajustes da banda são feitos de maneira heurística durante o ano após a cirurgia, usando apenas a experiência do cirurgião
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda de excesso de peso 4-6 semanas após a cirurgia (faixas grandes e pequenas)
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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4-6 semanas após a cirurgia
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Perda de excesso de peso 4-6 semanas após a cirurgia (apenas bandas pequenas)
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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4-6 semanas após a cirurgia
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Perda de excesso de peso 12 meses após a cirurgia (faixas grandes e pequenas)
Prazo: 12m pós cirurgia
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12m pós cirurgia
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Perda de excesso de peso 12 meses após a cirurgia (apenas bandas pequenas)
Prazo: 12m pós cirurgia
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12m pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de ajustes de banda necessários no primeiro ano após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Snow, DO FACOS, AIGB
- Diretor de estudo: John O'Dea, PhD, Crospon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Snow RG, O'Dea J. Does Intraoperative Gastric Band Adjustment to a Targeted Stoma Size Improve Weight Loss? One-year Results of a Feasibility Trial Bariatric Times. 2012;9(1):10-12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-02
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