Regolazione LapBand per migliorare la perdita di peso precoce
4 aprile 2013 aggiornato da: Crospon
Effetto sulla perdita di peso precoce regolando il bendaggio gastrico durante l'intervento chirurgico
I soggetti a cui è stato applicato un bendaggio gastrico avranno il primo aggiustamento del bendaggio eseguito durante l'intervento chirurgico.
Lo stoma verrà impostato su 7 mm utilizzando il sistema EndoFLIP per misurare le dimensioni dello stoma.
Successivamente, le regolazioni della fascia verranno effettuate utilizzando un grafico di regolazione, creato in chirurgia, che mostra la dimensione dello stoma rispetto al riempimento della fascia, per apportare modifiche nelle normali visite di follow-up.
Si ipotizza che un aggiustamento precoce durante l'intervento chirurgico promuova una perdita di peso precoce e richieda meno aggiustamenti della fascia nel primo anno dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Specialty Surgery of Fort Worth
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento di bendaggio gastrico
- Oltre 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Varici sanguinanti attivamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regolazione dello stoma in chirurgia
Il primo aggiustamento della banda verrà effettuato durante l'intervento chirurgico rispetto ai controlli storici in cui l'aggiustamento non viene effettuato per 3-4 settimane dopo l'intervento.
Per effettuare la regolazione verrà utilizzato il dispositivo EndoFLIP (numero di elenco dispositivo FDA: D091203).
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Il catetere a palloncino EndoFLIP verrà introdotto nella fascia e utilizzato per consentire di regolare la dimensione dello stoma della fascia a 7 mm.
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Nessun intervento: Storico
Profilo di perdita di peso nel tempo per 50 pazienti nei primi 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, come derivato da registrazioni storiche di controllo.
Gli aggiustamenti della fascia vengono effettuati in modo euristico durante l'anno successivo all'intervento utilizzando solo l'esperienza del chirurgo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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% Perdita di peso in eccesso 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (bande grandi e piccole)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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4-6 settimane dopo l'intervento
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% Perdita di peso in eccesso 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (solo bande piccole)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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4-6 settimane dopo l'intervento
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% di perdita di peso in eccesso 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (bande grandi e piccole)
Lasso di tempo: 12 minuti dopo l'intervento
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12 minuti dopo l'intervento
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% di perdita di peso in eccesso 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (solo bande piccole)
Lasso di tempo: 12 minuti dopo l'intervento
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12 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di aggiustamenti della fascia richiesti nel primo anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert G Snow, DO FACOS, AIGB
- Direttore dello studio: John O'Dea, PhD, Crospon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Snow RG, O'Dea J. Does Intraoperative Gastric Band Adjustment to a Targeted Stoma Size Improve Weight Loss? One-year Results of a Feasibility Trial Bariatric Times. 2012;9(1):10-12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-02
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