Regulacja LapBand w celu poprawy wczesnej utraty wagi
4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Crospon
Wpływ na wczesną utratę wagi poprzez dopasowanie opaski żołądkowej podczas operacji
Pacjenci z założoną opaską żołądkową będą mieli pierwszą regulację opaski wykonaną podczas operacji.
Stomia zostanie ustawiona na 7 mm za pomocą systemu EndoFLIP do pomiaru rozmiaru stomii.
Następnie regulacja opaski zostanie wykonana przy użyciu wykresu regulacji utworzonego podczas operacji, który pokazuje rozmiar stomii w porównaniu z wypełnieniem opaski, aby wprowadzić poprawki podczas normalnych wizyt kontrolnych.
Wysunięto hipotezę, że wczesna regulacja podczas operacji będzie sprzyjać wcześniejszej utracie wagi i spowoduje mniejszą liczbę wymaganych korekt opaski w pierwszym roku po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Specialty Surgery of Fort Worth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji opaski żołądkowej
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie krwawiące żylaki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regulacja stomii w chirurgii
Pierwsza regulacja opaski zostanie przeprowadzona podczas operacji w porównaniu z historycznymi kontrolami, w przypadku których regulacja nie była wykonywana przez 3-4 tygodnie po operacji.
Do wykonania regulacji zostanie użyte urządzenie EndoFLIP (numer wykazu urządzeń FDA: D091203).
|
Cewnik balonowy EndoFLIP zostanie wprowadzony do opaski i użyty w celu umożliwienia dopasowania rozmiaru stomii opaski do 7 mm.
|
|
Brak interwencji: Historyczny
Profil utraty masy ciała w czasie u 50 pacjentów w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji na podstawie historycznych zapisów kontrolnych.
Korekty opaski są dokonywane w sposób heurystyczny w ciągu roku po operacji, korzystając wyłącznie z doświadczenia chirurga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% Nadmierna utrata masy ciała 4-6 tygodni po operacji (duże i małe paski)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji
|
4-6 tygodni po operacji
|
|
% Nadmiernej utraty masy ciała 4-6 tygodni po operacji (tylko małe pasma)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji
|
4-6 tygodni po operacji
|
|
% Nadmiernej utraty masy ciała 12 miesięcy po operacji (duże i małe paski)
Ramy czasowe: 12m po zabiegu
|
12m po zabiegu
|
|
% Nadmiernej utraty masy ciała 12 miesięcy po operacji (tylko małe pasma)
Ramy czasowe: 12m po zabiegu
|
12m po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wymaganych korekt opaski w pierwszym roku po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert G Snow, DO FACOS, AIGB
- Dyrektor Studium: John O'Dea, PhD, Crospon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Snow RG, O'Dea J. Does Intraoperative Gastric Band Adjustment to a Targeted Stoma Size Improve Weight Loss? One-year Results of a Feasibility Trial Bariatric Times. 2012;9(1):10-12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .