LapBand-Anpassung zur Verbesserung des frühen Gewichtsverlusts
4. April 2013 aktualisiert von: Crospon
Auswirkung auf den frühen Gewichtsverlust durch Anpassen des Magenbandes während der Operation
Bei Probanden, denen ein Magenband angelegt wurde, wird die erste Bandanpassung bei der Operation vorgenommen.
Das Stoma wird mit dem EndoFLIP-System zur Messung der Stomagröße auf 7 mm eingestellt.
Danach werden Bandanpassungen unter Verwendung einer bei der Operation erstellten Anpassungstabelle vorgenommen, die die Stomagröße gegenüber der Bandfüllung zeigt, um Anpassungen bei den normalen Nachsorgebesuchen vorzunehmen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine frühzeitige Anpassung bei der Operation einen früheren Gewichtsverlust fördert und dazu führt, dass im ersten Jahr nach der Operation weniger Bandanpassungen erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Specialty Surgery of Fort Worth
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Magenbandoperation unterziehen
- Über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Aktiv blutende Varizen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stomaanpassung bei der Operation
Die erste Bandanpassung erfolgt bei der Operation im Vergleich zu historischen Kontrollen, bei denen die Anpassung nicht 3-4 Wochen nach der Operation vorgenommen wird.
Das EndoFLIP-Gerät (FDA Device Listing Number: D091203) wird verwendet, um die Anpassung vorzunehmen.
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Der EndoFLIP-Ballonkatheter wird in das Band eingeführt und verwendet, um die Stomagröße des Bands auf 7 mm einzustellen.
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Kein Eingriff: Historisch
Gewichtsverlustprofil im Laufe der Zeit für 50 Patienten in den ersten 12 Monaten nach der Operation, abgeleitet aus historischen Kontrollaufzeichnungen.
Bandanpassungen werden auf heuristische Weise während des Jahres nach der Operation vorgenommen, wobei allein die Erfahrung des Chirurgen verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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% Übergewichtsverlust 4-6 Wochen nach der Operation (große und kleine Bänder)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
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4-6 Wochen nach der Operation
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% Übergewichtsverlust 4-6 Wochen nach der Operation (nur kleine Bands)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
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4-6 Wochen nach der Operation
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% Gewichtsverlust 12 Monate nach der Operation (große und kleine Bänder)
Zeitfenster: 12m nach der Operation
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12m nach der Operation
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% Übergewichtsverlust 12 Monate nach der Operation (nur kleine Bänder)
Zeitfenster: 12m nach der Operation
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12m nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der im ersten Jahr nach der Operation erforderlichen Bandanpassungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert G Snow, DO FACOS, AIGB
- Studienleiter: John O'Dea, PhD, Crospon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Snow RG, O'Dea J. Does Intraoperative Gastric Band Adjustment to a Targeted Stoma Size Improve Weight Loss? One-year Results of a Feasibility Trial Bariatric Times. 2012;9(1):10-12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-02
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