LapBand-justering for at forbedre tidligt vægttab
4. april 2013 opdateret af: Crospon
Effekt på tidligt vægttab ved at justere mavebåndet under operationen
Forsøgspersoner, der får monteret et mavebånd, vil få den første båndjustering foretaget ved operationen.
Stomien indstilles til 7 mm ved hjælp af EndoFLIP-systemet til at måle stomistørrelsen.
Derefter vil der blive foretaget båndjusteringer ved hjælp af et justeringsskema, oprettet ved operationen, som viser stomistørrelse versus båndfyldning, for at foretage justeringer i de normale opfølgningsbesøg.
Det antages, at en tidlig justering ved operationen vil fremme et tidligere vægttab og resultere i, at færre båndjusteringer er nødvendige i det første år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Specialty Surgery of Fort Worth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår mavebåndsoperation
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt blødende varicer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stomijustering ved operation
Den første båndjustering vil blive foretaget ved operation versus historiske kontroller, hvor justeringen ikke foretages i 3-4 uger efter operationen.
EndoFLIP-enhed (FDA Device Listing Number: D091203) vil blive brugt til at foretage justeringen.
|
EndoFLIP ballonkateteret indføres i båndet og bruges til at tillade, at båndstomistørrelsen kan justeres til 7 mm.
|
|
Ingen indgriben: Historisk
Vægttabsprofil over tid for 50 patienter i de første 12 måneder efter operationen som afledt af historiske kontrolregistre.
Båndjusteringer foretages på en heuristisk måde i løbet af året efter operationen ved at bruge kirurgens erfaring alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% overskydende vægttab 4-6 uger efter operationen (store og små bånd)
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
|
4-6 uger efter operationen
|
|
% overskydende vægttab 4-6 uger efter operationen (kun små bånd)
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
|
4-6 uger efter operationen
|
|
% overskydende vægttab 12 måneder efter operationen (store og små bånd)
Tidsramme: 12 m efter operationen
|
12 m efter operationen
|
|
% overskydende vægttab 12 måneder efter operationen (kun små bånd)
Tidsramme: 12 m efter operationen
|
12 m efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal nødvendige båndjusteringer i det første år efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert G Snow, DO FACOS, AIGB
- Studieleder: John O'Dea, PhD, Crospon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Snow RG, O'Dea J. Does Intraoperative Gastric Band Adjustment to a Targeted Stoma Size Improve Weight Loss? One-year Results of a Feasibility Trial Bariatric Times. 2012;9(1):10-12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2010
Først opslået (Skøn)
2. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .