血圧測定のさまざまな方法によるアリスキレンの有効性の評価 (REALITY)

これは単一施設の観察的非制御前向き研究であり、現在の単剤療法で未治療または制御不能であり、すべての包含および除外基準を満たす高血圧患者は、Rasilez 治療に割り当てられます (150 mg で 2 週間開始し、十分に許容される場合は投与量300mgに増量されます。） その後、治療はさらに 10 週間継続されます。 Rasilez は、単剤療法として、または他の降圧薬 (現在単剤療法を受けている患者) に追加して投与することができます。

患者は、6週目と12週目に追加の訪問を受けます。すべての適格な患者について、訪問2（治療開始）の前の週と最後の訪問の前の週に24時間のABPMテストが実行されます。

各患者は、SBPM測定用の自動血圧モニター[OMRON MX3 plus]を受け取ります。モニターは、研究期間全体にわたってスポンサーによって提供されます。 患者は血圧測定の訓練を受けます。 SBPM は週に 2 回 [朝と夕方] 行われます。 看護師の血圧測定は、診察前の 10 分間の休憩の後、各来院時に行われます。

オフィスの血圧は、各訪問時に医師によって実行されます 電解質、腎機能、肝機能、および血液学の血液サンプルは、ベースライン訪問時、2週目および12週目に採取されます 他の降圧薬は、期間中いつでも追加できます治験責任医師の決定によると、ACE阻害剤とARBを除く。

有害事象は、CRF ページの適切なサイトで報告する必要があります。 アリスキレンの中止またはアリスキレン治療の中断の場合は、その理由を説明する必要があります。 重篤な有害事象 (SAE) は、別の SAE フォームに追加で文書化する必要があり、24 時間以内に NOVARTIS Pharma の医薬品安全部門に報告する必要があります。治療への順守は、標準式を使用して評価されます。 50 人の患者を募集するための推定時間: 1 年。 研究デザインスキーム 訪問 1 -[週 -2] 医師および看護師 BP。 同意を通知する署名 - 訪問 2 の 1 週間前に ABPM コマンド - SBPM トレーニング 訪問 2 [0 週] 医師と看護師 BP。 Rasilez 150 mg を開始し、次の訪問の前に実験室試験を指揮します。

3 [週 2] 医師と看護師の BP を訪問します。 訪問 4 (6 週目) に Rasilez を 300 mg に滴定します。 医師と看護師の BP。 ABPMおよびコマンドラボ試験（訪問5の1週間前）訪問5（12週間）の医師および看護師のBP SBPMデータは、訪問2、3、4および5で収集されます。

有効性は、WHO および ESH [SBPM および ABPM の場合] 基準に従って目標血圧として表される治療目標に関して定義されます。

オフィス血圧：非糖尿病患者の拡張期血圧（DBP）≤ 90 mmHgおよび収縮期血圧（SBP）≤ 140 mmHgまたは糖尿病患者のDBP≤ 80 mmHgおよびSBP≤ 130 mmHg。

SBPM : DBP ≤ 85 mmHg および SBP ≤ 135 mmHg 24 時間 ABPM: DBP≤ 130/80 mmHg SBP≤ 130 mmHg、覚醒 DBP ≤ 85 mmHg、覚醒 SBP ≤ 135 mmHg 睡眠 DBP ≤70 mmHg、睡眠 SBP ≤ 70 mmHg。 有効性と安全性も、患者のコンプライアンスを考慮して評価されます

安全性評価:

安全性は、(S)AE レポートによって評価されます。