Evaluación de la eficacia de Aliskiren por diferentes métodos de medición de la presión arterial (REALITY)
Tratamiento de la Hipertensión Esencial con Rasilez. Evaluación de diferentes métodos de medición de la presión arterial - Evaluación de eficacia y seguridad
Casi el 50% de los pacientes hipertensos permanecen descontrolados. Las decisiones clínicas se basan principalmente en la presión arterial del consultorio, a pesar de las falacias de este método de medición. Otras razones para no alcanzar los objetivos de presión arterial son la falta de eficacia y tolerabilidad de 24 horas de las clases de medicamentos antihipertensivos existentes. Aliskiren (Rasilez®) es un nuevo medicamento antihipertensivo que se administra una vez al día.
El propósito del estudio REALITY-[tratamiento de la hipertensión esencial con rasIlez. evaluación de diferentes métodos de medición de la presión arterial (evaluación de la eficacia y la seguridad)] es para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de aliskiren en un entorno de "vida real". La eficacia del fármaco se evaluará mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas. Los resultados se compararán con el control de la presión arterial en el consultorio, enfermero o por cuenta propia. Esta comparación permitirá decidir qué técnica de seguimiento es mejor para aquellos pacientes hipertensos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo observacional no controlado de un solo centro. Los pacientes hipertensos que no hayan recibido tratamiento previo o no estén controlados con la monoterapia actual y cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión, serán asignados al tratamiento con Rasilez (comenzar durante 2 semanas con 150 mg y si se tolera bien la dosis). aumentará a 300 mg). Luego, el tratamiento continuará durante 10 semanas adicionales. Rasilez se puede administrar como monoterapia o como complemento de otros antihipertensivos (pacientes que actualmente reciben un único medicamento).
El paciente tendrá visitas adicionales en la semana 6 y en la semana 12. Para todos los pacientes elegibles, se realizará una prueba de MAPA de 24 h en la semana anterior a la visita 2 (inicio del tratamiento) y en la semana anterior a la visita final.
Cada paciente recibirá un monitor automático de presión arterial [OMRON MX3 plus] para mediciones de SBPM. El patrocinador proporcionará el monitor durante todo el período del estudio. El paciente será entrenado para las mediciones de la presión arterial. SBPM se realizará dos veces por semana [mañana y tarde] Las mediciones de presión arterial de enfermería se realizarán en cada visita, después de 10 minutos de descanso, antes de la visita médica.
El médico tomará la presión arterial en el consultorio en cada visita. Se tomarán muestras de sangre para electrolitos, función renal, función hepática y hematología en la visita inicial, en la semana 2 y en la semana 12. Se pueden agregar otros antihipertensivos en cualquier momento durante la consulta. estudio, según decisión del investigador, excepto IECA y ARB.
Los AA deben informarse en el sitio apropiado en la página del CRF. En caso de interrupción del tratamiento con aliskiren o interrupción del tratamiento con aliskiren, debe indicarse el motivo. Los eventos adversos graves (SAE) deben documentarse adicionalmente en el formulario SAE por separado y deben informarse dentro de las 24 horas al departamento de seguridad de medicamentos de NOVARTIS Pharma. La adherencia al tratamiento se evaluará utilizando fórmulas estándar. Tiempo estimado para el reclutamiento de 50 pacientes: Un año. Esquema de diseño del estudio Visita 1 - [semana -2] médico y enfermera BP. Firmar informar consentimiento- ordenar MAPA una semana antes de la visita 2 - Entrenamiento de SBPM Visita 2 [semana 0] médico y enfermera BP. Comience con Rasilez 150 mg y realice exámenes de laboratorio antes de la próxima visita.
Visita 3 [semana 2] médico y enfermera BP. Titular Rasilez a 300 mg Visita 4 (semana 6). médico y enfermera BP. MAPA y exámenes de laboratorio de comando (una semana antes de la visita 5) Visita 5 (12 semanas) médico y enfermera Los datos de BP SBPM se recopilarán en las visitas 2, 3, 4 y 5.
La eficacia se definirá en términos de objetivos terapéuticos expresados como objetivos de presión arterial según los criterios de la OMS y la ESH [para SBPM y MAPA]:
Presión arterial en el consultorio: Presión arterial diastólica (PAD) ≤ 90 mmHg y presión arterial sistólica (PAS) ≤ 140 mmHg para no diabéticos o PAD ≤ 80 mmHg y PAS ≤ 130 mmHg para diabéticos, respectivamente.
PAS : PAD ≤ 85 mmHg y PAS ≤ 135 mmHg 24 h MAPA: PAD ≤ 130/80 mmHg PAS ≤ 130 mmHg, PAD despierto ≤ 85 mmHg, PAS despierto ≤ 135 mmHg PAD dormido ≤ 70 mmHg, PAS dormido ≤ 7 0 mmHg. La eficacia y la seguridad también se evaluarán teniendo en cuenta el cumplimiento del paciente.
Evaluaciones de seguridad:
La seguridad se evaluará mediante informes (S)AE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hasharon Area
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Hertsliyah, Hasharon Area, Israel
- Clalit Health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión esencial en la visita 1 definida como presión arterial en el consultorio <140/90 mmHg y MAPA de 24 h >130/80 mmHg con PA diurna (extraída de la MAPA de 24 h) >135/85 mmHg
- Hombre y mujer
- Edad 18-80
- Todo paciente que a juicio del médico tratante sea elegible para el tratamiento con Rasilez
- Dispuesto a firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de más de 1 medicamento antihipertensivo en la visita 1 (la combinación fija se considera como dos medicamentos)
- Uso de ACEI o ARB en la visita inicial
- Mujeres embarazadas
- WOCB - (seguirá las limitaciones habituales)
- El uso de ciertos medicamentos (p. ciclosporina, verapamilo, quinidina)
- DM no controlado (decisión del investigador)
- Cualquiera de los siguientes en los últimos seis meses: MI, accidente cerebrovascular, CABG, PTCI
- IC congestiva que requiere tratamiento farmacológico
- Insuficiencia renal, definida como creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg% [confirmado dos veces] o hiperpotasemia definida como potasio sérico igual o superior a 5 meq/l [confirmado dos veces]
- Neoplasia maligna que requirió quimioterapia en los últimos 3 años
- Cualquier condición médica o no médica que a los ojos del investigador no permitirá que el paciente complete el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aliskirén
solo un brazo con el fármaco experimental [aliskiren]
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150 mg durante las dos primeras semanas, 300 mg durante otras 10 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con presión arterial controlada con mediciones de PA en consultorio, mediciones de enfermería y MAPA, desde el inicio hasta la semana 12, en comparación con MAPA.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare la eficacia reductora de la PAS/PAD del tratamiento con Rasilez en pacientes con hipertensión esencial medida por 4 métodos diferentes: medición de la PA ambulatoria de 24 horas, PA en el consultorio, PA en el hogar y PA en enfermería.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluar la adherencia del paciente al tratamiento.
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas
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2, 6 y 12 semanas
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Evaluar el perfil de seguridad del tratamiento con Rasilez en pacientes con hipertensión esencial.
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas
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2, 6 y 12 semanas
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Evaluar el efecto antihipertensivo de Rasilez en la "vida real", según los cambios de la MAPA de 24 horas desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Burt VL, Cutler JA, Higgins M, Horan MJ, Labarthe D, Whelton P, Brown C, Roccella EJ. Trends in the prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the adult US population. Data from the health examination surveys, 1960 to 1991. Hypertension. 1995 Jul;26(1):60-9. doi: 10.1161/01.hyp.26.1.60. Erratum In: Hypertension 1996 May;27(5):1192.
- Schmieder RE, Philipp T, Guerediaga J, Gorostidi M, Bush C, Keefe DL. Aliskiren-based therapy lowers blood pressure more effectively than hydrochlorothiazide-based therapy in obese patients with hypertension: sub-analysis of a 52-week, randomized, double-blind trial. J Hypertens. 2009 Jul;27(7):1493-501. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832be593.
- Gradman AH, Schmieder RE, Lins RL, Nussberger J, Chiang Y, Bedigian MP. Aliskiren, a novel orally effective renin inhibitor, provides dose-dependent antihypertensive efficacy and placebo-like tolerability in hypertensive patients. Circulation. 2005 Mar 1;111(8):1012-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000156466.02908.ED. Epub 2005 Feb 21.
- Uresin Y, Taylor AA, Kilo C, Tschope D, Santonastaso M, Ibram G, Fang H, Satlin A. Efficacy and safety of the direct renin inhibitor aliskiren and ramipril alone or in combination in patients with diabetes and hypertension. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2007 Dec;8(4):190-8. doi: 10.3317/jraas.2007.028.
- Verdecchia P, Calvo C, Mockel V, Keeling L, Satlin A. Safety and efficacy of the oral direct renin inhibitor aliskiren in elderly patients with hypertension. Blood Press. 2007;16(6):381-91. doi: 10.1080/08037050701717014.
- Jordan J, Engeli S, Boye SW, Le Breton S, Keefe DL. Direct Renin inhibition with aliskiren in obese patients with arterial hypertension. Hypertension. 2007 May;49(5):1047-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.084301. Epub 2007 Mar 12.
- Dolan E, Stanton AV, Thom S, Caulfield M, Atkins N, McInnes G, Collier D, Dicker P, O'Brien E; ASCOT Investigators. Ambulatory blood pressure monitoring predicts cardiovascular events in treated hypertensive patients--an Anglo-Scandinavian cardiac outcomes trial substudy. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):876-85. doi: 10.1097/HJH.0b013e328322cd62.
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- CSPP100AIL02T
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