Оценка эффективности алискирена различными методами измерения артериального давления (REALITY)

Это одноцентровое обсервационное неконтролируемое проспективное исследование. Пациенты с артериальной гипертензией, которые либо не получали лечение ранее, либо не контролировались на текущей монотерапии и соответствуют всем критериям включения и исключения, будут назначены на лечение Расилезом (начало в течение 2 недель с 150 мг и при хорошей переносимости дозировки). будет увеличена до 300 мг). Затем лечение будет продолжено еще 10 недель. Расилез можно назначать в качестве монотерапии или в качестве дополнения к другим антигипертензивным средствам (пациенты, которые в настоящее время принимают одно лекарство).

Пациент будет иметь дополнительные визиты на 6-й и 12-й неделе. Для всех подходящих пациентов 24-часовой тест СМАД будет проводиться за неделю до визита 2 (начало лечения) и за неделю до последнего визита.

Каждый пациент получит автоматический тонометр [OMRON MX3 plus] для измерения СМАД. Монитор будет предоставлен спонсором на весь период исследования. Пациент будет обучен измерению артериального давления. SBPM будет проводиться два раза в неделю [утром и вечером]. Медсестра будет измерять артериальное давление при каждом посещении после 10-минутного отдыха перед визитом к врачу.

Офисное кровяное давление будет измеряться врачом при каждом посещении. Образцы крови для определения электролитов, функции почек, функции печени и гематологии будут взяты при исходном посещении, на 2-й и 12-й неделе. Другие антигипертензивные препараты могут быть добавлены в любое время в течение исследование, по решению исследователя, кроме ингибиторов АПФ и БРА.

О нежелательных явлениях необходимо сообщать на соответствующем сайте на странице CRF. В случае прекращения приема алискирена или прерывания лечения алискиреном должна быть указана причина. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) должны быть дополнительно задокументированы в отдельной форме СНЯ и должны быть сообщены в течение 24 часов в отдел безопасности лекарственных средств NOVARTIS Pharma. Приверженность лечению будет оцениваться с использованием стандартных формул. Расчетное время для набора 50 пациентов: один год. Схема дизайна исследования Визит 1 - [неделя -2] врача и медсестры BP. За неделю до визита 2 подпишите информирование о согласии – команду СМАД. - Обучение САД. Посещение 2 [неделя 0] врач и медсестра АД. Начните принимать Расилез 150 мг и проведите лабораторные исследования до следующего визита.

Посещение 3 [неделя 2] врача и медсестры BP. Поднимите дозу Расилеза до 300 мг. Визит 4 (6-я неделя). врач и медсестра Б. СМАД и контрольные лабораторные исследования (за неделю до визита 5) Посещение 5 (12 недель) врач и медсестра АД Данные СМАД будут собраны во время визитов 2, 3, 4 и 5.

Эффективность будет определяться с точки зрения терапевтических целей, выраженных в виде целевого артериального давления в соответствии с критериями ВОЗ и ESH [для СМАД и СМАД]:

Офисное артериальное давление: диастолическое артериальное давление (ДАД) ≤ 90 мм рт. ст. и систолическое артериальное давление (САД) ≤ 140 мм рт. ст. для людей без диабета или ДАД ≤ 80 мм рт. ст. и САД ≤ 130 мм рт. ст. для диабетиков соответственно.

САД ≤ 85 мм рт. ст. и САД ≤ 135 мм рт. ст. 24 ч СМАД: ДАД ≤ 130/80 мм рт. ст. САД ≤ 130 мм рт. ст., ДАД бодрствования ≤ 85 мм рт. ст., САД бодрствования ≤ 135 мм рт. Эффективность и безопасность также будут оцениваться с учетом соблюдения пациентом режима лечения.

Оценки безопасности:

Безопасность будет оцениваться с помощью отчетов (S)AE.