Aliskireenin tehon arviointi eri verenpaineen mittausmenetelmillä (REALITY)
Essentiaalisen hypertension hoito Rasilezilla. Erilaisten verenpaineen mittausmenetelmien arviointi – tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi
Lähes 50 % verenpainepotilaista pysyy hallitsemattomina. Kliiniset päätökset perustuvat enimmäkseen toimistoverenpaineeseen, vaikka tämä mittausmenetelmä on virheellinen. Muita syitä siihen, miksi verenpainetavoitteita ei saavuteta, ovat 24 tunnin tehon puute ja olemassa olevien verenpainelääkeryhmien siedettävyys. Aliskiren (Rasilez®) on uusi verenpainetta alentava lääke, joka annetaan kerran päivässä.
REALITY-tutkimuksen tarkoitus [olennaisen hypertension hoito rasIlezillä. erilaisten verenpaineen mittausmenetelmien arviointi - tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi -] on arvioida aliskireenin tehoa ja siedettävyyttä "todellisessa" ympäristössä. Lääkkeen tehoa arvioidaan käyttämällä 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM). Tuloksia verrataan toimiston, sairaanhoitajan tai omaan verenpaineen seurantaan. Tämän vertailun avulla voidaan päättää, mikä seurantatekniikka on parempi niille verenpainepotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen havainnollinen, kontrolloimaton prospektiivinen tutkimus. Hypertensiiviset potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai eivät ole saaneet hoitoa nykyisellä monoterapialla ja täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, määrätään Rasilez-hoitoon (aloita 2 viikon ajan 150 mg:lla ja jos he sietävät hyvin annoksen nostetaan 300 mg:aan). Tämän jälkeen hoitoa jatketaan vielä 10 viikkoa. Rasilezia voidaan antaa monoterapiana tai lisänä muihin verenpainelääkkeisiin (potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä yksittäistä lääkettä).
Potilaalla on lisäkäyntejä viikolla 6 ja viikolla 12 Kaikille kelvollisille potilaille suoritetaan 24 tunnin ABPM-testi viikkoa ennen käyntiä 2 (hoidon aloitus) ja viimeistä käyntiä edeltävällä viikolla.
Jokainen potilas saa automaattisen verenpainemittarin [OMRON MX3 plus] SBPM-mittauksia varten. Sponsori toimittaa monitorin koko tutkimusjakson ajaksi. Potilas koulutetaan verenpaineen mittaukseen. SBPM suoritetaan kahdesti viikossa [aamulla ja illalla] Sairaanhoitajan verenpainemittaukset tehdään jokaisella käynnillä 10 minuutin tauon jälkeen ennen lääkärikäyntiä.
Lääkäri mittaa toimistoverenpaineen jokaisella käynnillä. Verinäytteet elektrolyyttien, munuaisten toiminnan, maksan toiminnan ja hematologian mittaamiseksi otetaan peruskäynnillä, viikolla 2 ja viikolla 12 Muita verenpainelääkkeitä voidaan lisätä milloin tahansa hoidon aikana. ACE:n estäjiä ja ARB-lääkkeitä lukuun ottamatta.
Haitat on ilmoitettava CRF-sivun asianmukaisessa paikassa. Jos aliskireenin käyttö tai aliskireenihoito keskeytetään, syy on ilmoitettava. Vakavat haittatapahtumat (SAE) on dokumentoitava lisäksi erilliselle SAE-lomakkeelle ja niistä on ilmoitettava 24 tunnin kuluessa NOVARTIS Pharman lääketurvallisuusosastolle Hoidon noudattaminen arvioidaan standardikaavojen avulla. Arvioitu 50 potilaan rekrytointiaika: Yksi vuosi. Tutkimussuunnitelma Käynti 1 -[viikko -2] lääkärin ja sairaanhoitajan BP. Allekirjoita ilmoita suostumus- komento ABPM viikkoa ennen käyntiä 2 - SBPM-koulutus Käynti 2 [viikko 0] lääkärin ja sairaanhoitajan verenpaine. Aloita Rasilez 150 mg ja tee laboratoriotutkimukset ennen seuraavaa käyntiä.
Vieraile 3 [viikko 2] lääkärin ja sairaanhoitajan BP. Titraa Rasilez 300 mg:aan käynti 4 (viikko 6). lääkäri ja sairaanhoitaja BP. ABPM- ja komentolaboratoriotutkimukset (viikko ennen käyntiä 5) Vierailu 5 (12 viikkoa) Lääkärin ja sairaanhoitajan BP SBPM -tiedot kerätään käynnillä 2, 3, 4 ja 5.
Teho määritellään terapeuttisilla tavoitteilla, jotka ilmaistaan tavoiteverenpaineina WHO:n ja ESH:n [SBPM ja ABPM] kriteerien mukaisesti:
Toimistoverenpaine: Diastolinen verenpaine (DBP) ≤ 90 mmHg ja systolinen verenpaine (SBP) ≤ 140 mmHg ei-diabeetikoilla tai DBP ≤ 80 mmHg ja SBP ≤ 130 mmHg diabeetikoilla.
SBPM : DBP ≤ 85 mmHg ja SBP ≤ 135 mmHg 24 h ABPM: DBP ≤ 130/80 mmHg SBP ≤ 130 mmHg, Awake DBP ≤ 85 mmHg, Awake SBP ≤ 7 mmHg, DBP ≤ 7 mmHg, leep SBP ≤ 70 mmHg. Tehokkuus ja turvallisuus arvioidaan myös ottaen huomioon potilaan suostumus
Turvallisuusarvioinnit:
Turvallisuus arvioidaan (S)AE-raportoinnin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hasharon Area
-
Hertsliyah, Hasharon Area, Israel
- Clalit health services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Essentiaalinen hypertensio käynnillä 1 määritellään toimistoverenpaineeksi < 140/90 mmHg ja 24 tunnin ABPM > 130/80 mmHg päiväsaikaan (poistettu 24 tunnin ABPM:stä) > 135/85 mmHg
- Mies ja nainen
- Ikä 18-80
- Jokainen potilas, joka hoitavan lääkärin lääketieteellisen lausunnon mukaan on oikeutettu Rasilez-hoitoon
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Useamman kuin yhden verenpainelääkkeen käyttö käynnillä 1 (kiinteä yhdistelmä katsotaan kahdeksi lääkkeeksi)
- ACEI:n tai ARB:n käyttö perusviivakäynnillä
- Raskaana olevat naiset
- WOCB - (noudattaa tavallisia rajoituksia)
- Tiettyjen lääkkeiden käyttö (esim. syklosporiini, verapamiili, kinidiini)
- Hallitsematon DM (tutkijan päätös)
- Mikä tahansa seuraavista viimeisen kuuden kuukauden aikana: MI, aivohalvaus, CABG, PTCI
- Kongestiivinen HF, joka vaatii lääkehoitoa
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5 mg % [vahvistettu kahdesti] tai hyperkalemia, joka määritellään seerumin kaliumarvoksi, joka on vähintään 5 meq/l [vahvistettu kahdesti]
- Pahanlaatuinen syöpä, joka vaati kemoterapiaa viimeisen 3 vuoden aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai ei lääketieteellinen tila, joka tutkijan silmissä ei salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aliskiren
vain yksi käsi kokeellisella lääkkeellä [aliskireeni]
|
150 mg kahden ensimmäisen viikon aikana, 300 mg vielä 10 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa toimiston verenpainemittauksilla, sairaanhoitajan mittauksilla ja SBPM:llä, lähtötilanteesta viikkoon 12 verrattuna ja ABPM.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa Rasilez-hoidon SBP/DBP:tä alentavaa tehoa essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla mitattuna neljällä eri menetelmällä - 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus, toimisto-, koti- ja sairaanhoitajan verenpainemittaus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida potilaan hoitoon sitoutumista.
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa
|
2, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Rasilez-hoidon turvallisuusprofiilin arvioiminen potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio.
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa
|
2, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Arvioi Rasilezin verenpainetta alentava vaikutus "todellisessa elämässä" 24 tunnin ABPM-muutosten perusteella perusviivasta viikkoon 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Burt VL, Cutler JA, Higgins M, Horan MJ, Labarthe D, Whelton P, Brown C, Roccella EJ. Trends in the prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the adult US population. Data from the health examination surveys, 1960 to 1991. Hypertension. 1995 Jul;26(1):60-9. doi: 10.1161/01.hyp.26.1.60. Erratum In: Hypertension 1996 May;27(5):1192.
- Schmieder RE, Philipp T, Guerediaga J, Gorostidi M, Bush C, Keefe DL. Aliskiren-based therapy lowers blood pressure more effectively than hydrochlorothiazide-based therapy in obese patients with hypertension: sub-analysis of a 52-week, randomized, double-blind trial. J Hypertens. 2009 Jul;27(7):1493-501. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832be593.
- Gradman AH, Schmieder RE, Lins RL, Nussberger J, Chiang Y, Bedigian MP. Aliskiren, a novel orally effective renin inhibitor, provides dose-dependent antihypertensive efficacy and placebo-like tolerability in hypertensive patients. Circulation. 2005 Mar 1;111(8):1012-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000156466.02908.ED. Epub 2005 Feb 21.
- Uresin Y, Taylor AA, Kilo C, Tschope D, Santonastaso M, Ibram G, Fang H, Satlin A. Efficacy and safety of the direct renin inhibitor aliskiren and ramipril alone or in combination in patients with diabetes and hypertension. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2007 Dec;8(4):190-8. doi: 10.3317/jraas.2007.028.
- Verdecchia P, Calvo C, Mockel V, Keeling L, Satlin A. Safety and efficacy of the oral direct renin inhibitor aliskiren in elderly patients with hypertension. Blood Press. 2007;16(6):381-91. doi: 10.1080/08037050701717014.
- Jordan J, Engeli S, Boye SW, Le Breton S, Keefe DL. Direct Renin inhibition with aliskiren in obese patients with arterial hypertension. Hypertension. 2007 May;49(5):1047-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.084301. Epub 2007 Mar 12.
- Dolan E, Stanton AV, Thom S, Caulfield M, Atkins N, McInnes G, Collier D, Dicker P, O'Brien E; ASCOT Investigators. Ambulatory blood pressure monitoring predicts cardiovascular events in treated hypertensive patients--an Anglo-Scandinavian cardiac outcomes trial substudy. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):876-85. doi: 10.1097/HJH.0b013e328322cd62.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPP100AIL02T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .