Avaliação da eficácia do alisquireno por diferentes métodos de medição da pressão arterial (REALITY)
Tratamento da Hipertensão Essencial com Rasilez. Avaliação de Diferentes Métodos de Medição da Pressão Arterial - Avaliação de Eficácia e Segurança
Quase 50% dos hipertensos permanecem descontrolados. As decisões clínicas baseiam-se principalmente na pressão arterial do consultório, apesar das falácias desse método de medição. Outras razões para não atingir as metas de pressão arterial são a falta de eficácia de 24 horas e a tolerabilidade das classes de medicamentos anti-hipertensivos existentes. Aliskiren (Rasilez®) é um novo medicamento anti-hipertensivo, administrado uma vez ao dia.
O objetivo do estudo REALITY - [tratamento da hipertensão essencial com rasIlez. avaliação de diferentes métodos de medição da pressão arterial - avaliação da eficácia e segurança -] é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do alisquireno em um cenário de "vida real". A eficácia do medicamento será avaliada por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas. Os resultados serão comparados com o monitoramento do consultório, da enfermeira ou da própria pressão arterial. Essa comparação permitirá decidir qual técnica de acompanhamento é melhor para esses pacientes hipertensos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo observacional não controlado de centro único. Pacientes hipertensos que não receberam tratamento prévio ou não estão controlados com monoterapia atual e atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão, serão designados para tratamento com Rasilez (iniciar por 2 semanas com 150 mg e, se bem tolerado, a dosagem será aumentada para 300 mg). O tratamento será então continuado por mais 10 semanas. Rasilez pode ser administrado como monoterapia ou como adjuvante de outros anti-hipertensivos (pacientes atualmente sob medicação única).
O paciente terá visitas adicionais na semana 6 e na semana 12. Para todos os pacientes elegíveis, um teste de MAPA de 24 h será realizado na semana anterior à visita 2 (início do tratamento) e na semana anterior à visita final.
Cada paciente receberá um monitor automático de pressão arterial [OMRON MX3 plus] para medições de SBPM. O monitor será fornecido pelo patrocinador durante todo o período do estudo. O paciente será treinado para medições de pressão arterial. A SBPM será realizada duas vezes por semana [manhã e noite] A medida da pressão arterial da enfermeira será realizada a cada visita, após 10 minutos de repouso, antes da consulta médica.
A pressão arterial do consultório será realizada pelo médico em cada visita Amostras de sangue para eletrólitos, função renal, função hepática e hematologia serão coletadas na consulta inicial, na semana 2 e na semana 12 Outros anti-hipertensivos podem ser adicionados a qualquer momento durante o estudo, de acordo com a decisão do investigador, exceto IECA e BRA.
Os EAs devem ser relatados no site apropriado na página do CRF. Em caso de descontinuação de aliscireno ou interrupção do tratamento com aliscireno, deve ser apresentada a razão. Eventos adversos graves (SAEs) devem ser documentados adicionalmente no formulário SAE separado e devem ser relatados dentro de 24 horas ao departamento de segurança de medicamentos da NOVARTIS Pharma. A adesão ao tratamento será avaliada usando fórmulas padrão. Tempo estimado para recrutamento de 50 pacientes: Um ano. Esquema do desenho do estudo Visita 1 - [semana -2] médico e enfermeira BP. Assinar informar consentimento- comandar MAPA uma semana antes da visita 2 - Treinamento de SBPM Visita 2 [semana 0] médico e enfermeira BP. Iniciar Rasilez 150 mg e solicitar exames laboratoriais antes da próxima consulta.
Visite 3 [semana 2] médico e enfermeira BP. Titule Rasilez para 300 mg Visita 4 (semana 6). médico e enfermeiro BP. MAPA e exames laboratoriais de comando (uma semana antes da visita 5) Visita 5 (12 semanas) médico e enfermeiro Dados de PA SBPM serão coletados nas visitas 2,3,4 e 5.
A eficácia será definida em termos de metas terapêuticas expressas como pressão arterial alvo de acordo com os critérios da OMS e ESH [para SBPM e MAPA]:
Pressão Arterial de Consultório: Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≤ 90 mmHg e Pressão Arterial Sistólica (PAS) ≤ 140 mmHg para não diabéticos ou PAD≤ 80 mmHg e PAS≤ 130 mmHg para diabéticos, respectivamente.
SBPM : PAD ≤ 85 mmHg e PAS ≤ 135 mmHg 24 h MAPA: PAD ≤ 130/80 mmHg PAS ≤ 130 mmHg, PAD em vigília ≤ 85 mmHg, PAS em vigília ≤ 135 mmHg PAD em sono ≤70 mmHg, PAS em sono ≤ 70 mmHg. A eficácia e a segurança também serão avaliadas levando em consideração a adesão do paciente
Avaliações de segurança:
A segurança será avaliada por meio de relatórios (S)AE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hasharon Area
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Hertsliyah, Hasharon Area, Israel
- Clalit Health Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão essencial na consulta 1 definida como pressão arterial no consultório <140/90 mmHg e MAPA de 24 horas >130/80 mmHg com PA diurna (extraída de MAPA de 24 horas) >135/85 mmHg
- Masculino e feminino
- Idade 18-80
- Todo paciente que, na opinião médica do médico assistente, é elegível para tratamento com Rasilez
- Disposto a assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de mais de 1 medicamento anti-hipertensivo na consulta 1 (considera-se combinação fixa como dois medicamentos)
- Uso de IECA ou BRA na consulta inicial
- mulheres grávidas
- WOCB - (seguirá as limitações habituais)
- Uso de certos medicamentos (ex. Ciclosporina, Verapamil, Quinidina)
- DM não controlado (decisão do investigador)
- Qualquer um dos seguintes nos últimos seis meses: IM, AVC, CABG, PTCI
- IC congestiva que requer tratamento farmacológico
- Insuficiência renal, definida como creatinina sérica igual ou superior a 1,5 mg% [confirmada duas vezes] ou hipercalemia definida como potássio sérico igual ou superior a 5 meq/l [confirmada duas vezes]
- Malignidade que necessitou de Quimioterapia nos últimos 3 anos
- Qualquer condição médica ou nenhuma condição médica que, aos olhos do investigador, não permita que o paciente conclua o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aliscireno
apenas um braço com a droga experimental [alisquireno]
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150 mg durante as primeiras duas semanas, 300 mg por mais 10 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com pressão arterial controlada com medições de PA no consultório, medições de enfermagem e SBPM, desde o início até a semana 12, comparada e MAPA.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a eficácia de redução da PAS/PAD do tratamento com Rasilez em pacientes com hipertensão essencial conforme medido por 4 métodos diferentes - medição ambulatorial de 24h, PA no consultório, PA em casa e medida pela enfermeira.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliar a adesão do paciente ao tratamento.
Prazo: 2, 6 e 12 semanas
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2, 6 e 12 semanas
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Avaliar o perfil de segurança do tratamento com Rasilez em pacientes com hipertensão essencial.
Prazo: 2, 6 e 12 semanas
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2, 6 e 12 semanas
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Avalie o efeito anti-hipertensivo de Rasilez na "vida real", com base nas alterações do MAPA de 24h desde o início até a semana 12.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Burt VL, Cutler JA, Higgins M, Horan MJ, Labarthe D, Whelton P, Brown C, Roccella EJ. Trends in the prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the adult US population. Data from the health examination surveys, 1960 to 1991. Hypertension. 1995 Jul;26(1):60-9. doi: 10.1161/01.hyp.26.1.60. Erratum In: Hypertension 1996 May;27(5):1192.
- Schmieder RE, Philipp T, Guerediaga J, Gorostidi M, Bush C, Keefe DL. Aliskiren-based therapy lowers blood pressure more effectively than hydrochlorothiazide-based therapy in obese patients with hypertension: sub-analysis of a 52-week, randomized, double-blind trial. J Hypertens. 2009 Jul;27(7):1493-501. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832be593.
- Gradman AH, Schmieder RE, Lins RL, Nussberger J, Chiang Y, Bedigian MP. Aliskiren, a novel orally effective renin inhibitor, provides dose-dependent antihypertensive efficacy and placebo-like tolerability in hypertensive patients. Circulation. 2005 Mar 1;111(8):1012-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000156466.02908.ED. Epub 2005 Feb 21.
- Uresin Y, Taylor AA, Kilo C, Tschope D, Santonastaso M, Ibram G, Fang H, Satlin A. Efficacy and safety of the direct renin inhibitor aliskiren and ramipril alone or in combination in patients with diabetes and hypertension. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2007 Dec;8(4):190-8. doi: 10.3317/jraas.2007.028.
- Verdecchia P, Calvo C, Mockel V, Keeling L, Satlin A. Safety and efficacy of the oral direct renin inhibitor aliskiren in elderly patients with hypertension. Blood Press. 2007;16(6):381-91. doi: 10.1080/08037050701717014.
- Jordan J, Engeli S, Boye SW, Le Breton S, Keefe DL. Direct Renin inhibition with aliskiren in obese patients with arterial hypertension. Hypertension. 2007 May;49(5):1047-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.084301. Epub 2007 Mar 12.
- Dolan E, Stanton AV, Thom S, Caulfield M, Atkins N, McInnes G, Collier D, Dicker P, O'Brien E; ASCOT Investigators. Ambulatory blood pressure monitoring predicts cardiovascular events in treated hypertensive patients--an Anglo-Scandinavian cardiac outcomes trial substudy. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):876-85. doi: 10.1097/HJH.0b013e328322cd62.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPP100AIL02T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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