Evaluatie van de werkzaamheid van Aliskiren door verschillende methoden van bloeddrukmetingen (REALITY)

Dit is een observationele ongecontroleerde prospectieve studie in één centrum. Hypertensieve patiënten die therapienaïef zijn of niet onder controle zijn met de huidige monotherapie en die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen worden toegewezen aan de behandeling met Rasilez (start gedurende 2 weken met 150 mg en als de dosering goed wordt verdragen). wordt verhoogd tot 300 mg). Daarna wordt de behandeling nog 10 weken voortgezet. Rasilez kan worden toegediend als monotherapie of als aanvulling op andere antihypertensiva (patiënten die momenteel enkelvoudige medicatie gebruiken).

De patiënt krijgt extra bezoeken in week 6 en in week 12. Voor alle in aanmerking komende patiënten wordt een 24-uurs ABPM-test uitgevoerd in de week voorafgaand aan bezoek 2 (start van de behandeling) en in de week voorafgaand aan het laatste bezoek.

Elke patiënt krijgt een automatische bloeddrukmeter [OMRON MX3 plus] voor SBPM-metingen. De monitor wordt gedurende de hele onderzoeksperiode door de sponsor geleverd. De patiënt wordt getraind voor bloeddrukmetingen. SBPM zal twee keer per week worden uitgevoerd [ochtend en avond] De bloeddrukmetingen van de verpleegkundige zullen worden uitgevoerd bij elk bezoek, na 10 minuten rust, voorafgaand aan het medische bezoek.

Bij elk bezoek zal de arts de bloeddruk op kantoor uitvoeren. Bloedmonsters voor elektrolyten, nierfunctie, leverfunctie en hematologie zullen worden genomen tijdens het basisbezoek, in week 2 en in week 12. Andere antihypertensiva kunnen op elk moment tijdens het bezoek worden toegevoegd. studie, volgens de beslissing van de onderzoeker, behalve ACE-remmers en ARB's.

AE's moeten worden gemeld op de juiste site op de CRF-pagina. In geval van stopzetting van de behandeling met aliskiren of onderbreking van de behandeling met aliskiren moet de reden worden opgegeven. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) moeten aanvullend worden gedocumenteerd op het afzonderlijke SAE-formulier en moeten binnen 24 uur worden gemeld aan NOVARTIS Pharma, afdeling Geneesmiddelenveiligheid. De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van standaardformules. Geschatte tijd voor rekrutering van 50 patiënten: één jaar. Onderzoeksopzet Bezoek 1 -[week -2] arts en verpleegkundige BP. Ondertekenen informeren toestemming- opdracht ABPM een week voor bezoek 2 - SBPM training Bezoek 2 [week 0] arts en verpleegkundige BP. Start Rasilez 150 mg en voer laboratoriumonderzoeken uit voor het volgende bezoek.

Bezoek 3 [week 2] arts en verpleegkundige BP. Titreer Rasilez tot 300 mg Bezoek 4 (week 6). arts en verpleegkundige BP. ABPM- en commandolaboratoriumonderzoeken (een week voorafgaand aan bezoek 5) Bezoek 5 (12 weken) arts en verpleegkundige SBPM-gegevens worden verzameld bij bezoek 2,3,4 en 5.

De werkzaamheid zal worden gedefinieerd in termen van therapeutische doelen, uitgedrukt als doelbloeddrukken volgens de WHO- en ESH-criteria [voor SBPM en ABPM]:

Bloeddruk op kantoor: diastolische bloeddruk (DBP) ≤ 90 mmHg en systolische bloeddruk (SBP) ≤ 140 mmHg voor niet-diabetici of DBP≤ 80 mmHg en SBP≤ 130 mmHg voor diabetici, respectievelijk.

SBPM: DBP ≤ 85 mmHg en SBP ≤ 135 mmHg 24 uur ABPM: DBP≤ 130/80 mmHg SBP≤ 130 mmHg, wakker DBP ≤ 85 mmHg, wakker SBP ≤ 135 mmHg In slaap DBP ≤70 mmHg, in slaap SBP ≤ 70 mm Hg. Effectiviteit en veiligheid zullen ook worden geëvalueerd, rekening houdend met de therapietrouw van de patiënt

Veiligheidsbeoordelingen:

De veiligheid wordt beoordeeld door middel van (S)AE rapportage.