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Valutazione dell'efficacia di Aliskiren mediante diversi metodi di misurazione della pressione sanguigna (REALITY)

10 gennaio 2017 aggiornato da: Meir Medical Center

Trattamento dell'ipertensione essenziale con Rasilez. Valutazione di diversi metodi di misurazione della pressione sanguigna - Valutazione dell'efficacia e della sicurezza

Quasi il 50% dei pazienti ipertesi rimane incontrollato. Le decisioni cliniche si basano principalmente sulla pressione arteriosa in ufficio, nonostante gli errori di questo metodo di misurazione. Altre ragioni per il mancato raggiungimento degli obiettivi di pressione arteriosa sono la mancanza di efficacia nelle 24 ore e la tollerabilità delle classi di farmaci antipertensivi esistenti. Aliskiren (Rasilez®) è un nuovo farmaco antiipertensivo, somministrato una volta al giorno.

Lo scopo dello studio REALITY-[trattamento dell'ipertensione essenziale con rasIlez. valutazione di diversi metodi di misurazione della pressione arteriosa - valutazione dell'efficacia e della sicurezza -] è valutare l'efficacia e la tollerabilità di aliskiren in un contesto di "vita reale". L'efficacia del farmaco sarà valutata utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) nelle 24 ore. I risultati saranno confrontati con il monitoraggio della pressione arteriosa in ufficio, infermiere o auto. Questo confronto permetterà di decidere quale tecnica di follow-up è migliore per quei pazienti ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale non controllato a centro singolo, i pazienti ipertesi che sono naïve al trattamento o non controllati in monoterapia attuale e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione, saranno assegnati al trattamento con Rasilez (iniziare per 2 settimane con 150 mg e se ben tollerato il dosaggio sarà aumentato a 300 mg). Il trattamento verrà quindi continuato per ulteriori 10 settimane. Rasilez può essere somministrato in monoterapia o in aggiunta ad altri antipertensivi (pazienti attualmente in monoterapia).

Il paziente avrà visite aggiuntive alla settimana 6 e alla settimana 12 Per tutti i pazienti idonei verrà eseguito un test ABPM delle 24 ore la settimana prima della visita 2 (inizio del trattamento) e la settimana prima della visita finale.

Ogni paziente riceverà un monitor automatico della pressione arteriosa [OMRON MX3 plus] per misurazioni SBPM, il monitor sarà fornito dallo sponsor per l'intero periodo di studio. Il paziente sarà addestrato per le misurazioni della pressione sanguigna. La SBPM verrà eseguita due volte a settimana [mattina e sera] Le misurazioni della pressione arteriosa dell'infermiere verranno eseguite ad ogni visita, dopo 10 minuti di riposo, prima della visita medica.

La pressione arteriosa ambulatoriale verrà eseguita dal medico ad ogni visita I campioni di sangue per elettroliti, funzionalità renale, funzionalità epatica ed ematologia verranno prelevati alla visita di base, alla settimana 2 e alla settimana 12 Altri antipertensivi possono essere aggiunti in qualsiasi momento durante il studio, secondo la decisione dello sperimentatore, ad eccezione degli ACE-inibitori e degli ARB.

Gli eventi avversi devono essere segnalati nel sito appropriato sulla pagina CRF. In caso di interruzione di aliskiren o interruzione del trattamento con aliskiren deve essere fornita la motivazione. Gli eventi avversi gravi (SAE) devono essere documentati ulteriormente sul modulo SAE separato e devono essere segnalati entro 24 ore a NOVARTIS Pharma, dipartimento per la sicurezza dei farmaci. L'aderenza al trattamento sarà valutata utilizzando formule standard. Tempo stimato per il reclutamento di 50 pazienti: un anno. Schema di progettazione dello studio Visita 1 - [settimana -2] medico e infermiere BP. Firmare informare il consenso- comandare ABPM una settimana prima della visita 2 - Formazione SBPM Visita 2 [settimana 0] medico e infermiere BP. Inizi Rasilez 150 mg e richieda esami di laboratorio prima della visita successiva.

Visita 3 [settimana 2] medico e infermiere BP. Titolare Rasilez a 300 mg Visita 4 (settimana 6). medico e infermiere BP. ABPM e esami di laboratorio di comando (una settimana prima della visita 5) Visita 5 (12 settimane) I dati del medico e dell'infermiere PA SBPM saranno raccolti alle visite 2,3,4 e 5.

L'efficacia sarà definita in termini di obiettivi terapeutici espressi come target di pressione arteriosa secondo i criteri dell'OMS e dell'ESH [per SBPM e ABPM]:

Pressione arteriosa ambulatoriale: pressione arteriosa diastolica (DBP) ≤ 90 mmHg e pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 140 mmHg per i non diabetici o DBP ≤ 80 mmHg e SBP ≤ 130 mmHg per i diabetici, rispettivamente.

SBPM: DBP ≤ 85 mmHg e SBP ≤ 135 mmHg 24 h ABPM: DBP≤ 130/80 mmHg SBP≤ 130 mmHg, SBP da sveglio ≤ 85 mmHg, SBP da sveglio ≤ 135 mmHg PAS da addormentato ≤70 mmHg, SBP da addormentato ≤ 70 mmHg. L'efficacia e la sicurezza saranno inoltre valutate tenendo in considerazione la compliance del paziente

Valutazioni sulla sicurezza:

La sicurezza sarà valutata mediante report (S)AE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Hasharon Area
      • Hertsliyah, Hasharon Area, Israele
        • Clalit Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ipertensione essenziale alla visita 1 definita come pressione arteriosa ambulatoriale <140/90 mmHg e PA delle 24 ore >130/80 mmHg con PA diurna (estratta dal PA delle 24 ore) >135/85 mmHg
  2. Maschio e femmina
  3. Età 18-80
  4. Tutti i pazienti che secondo l'opinione medica del medico curante sono idonei al trattamento con Rasilez
  5. Disponibilità a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Uso di più di 1 farmaco antipertensivo alla visita 1 (la combinazione fissa è considerata come due farmaci)
  2. Uso di ACEI o ARB alla visita della linea di base
  3. Donne incinte
  4. WOCB - (seguirà le solite limitazioni)
  5. L'uso di determinati farmaci (ad es. ciclosporina, verapamil, chinidina)
  6. DM non controllato (decisione dell'investigatore)
  7. Uno qualsiasi dei seguenti negli ultimi sei mesi: IM, ictus, CABG, PTCI
  8. Insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento farmacologico
  9. Insufficienza renale, definita come creatinina sierica uguale o superiore a 1,5 mg% [confermata due volte] o iperkaliemia definita come potassio sierico uguale o superiore a 5 meq/l [confermata due volte]
  10. Tumori maligni che hanno richiesto chemioterapia negli ultimi 3 anni
  11. Qualsiasi condizione medica o nessuna condizione medica che agli occhi dello sperimentatore non consentirà al paziente di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aliskiren
solo un braccio con il farmaco sperimentale [aliskiren]
Droga: Aliskiren
150 mg durante le prime due settimane, 300 mg per altre 10 settimane
Altri nomi:
  • Pressione sanguigna
  • Sfigmomanometro ambulatoriale
  • Pressione arteriosa domiciliare automisurata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata con misurazioni della PA ambulatoriale, misurazioni dell'infermiere e SBPM, dal basale alla settimana 12, rispetto e ABPM.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia di riduzione della PAS/DBP del trattamento con Rasilez nei pazienti con ipertensione essenziale misurata con 4 diversi metodi: misurazione della PA ambulatoriale 24 ore su 24, PA in ufficio, PA domiciliare e misurazione della PA infermiere.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Per valutare l'aderenza del paziente al trattamento.
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane
2, 6 e 12 settimane
Valutare il profilo di sicurezza del trattamento con Rasilez nei pazienti con ipertensione essenziale.
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane
2, 6 e 12 settimane
Valutare l'effetto antipertensivo di Rasilez nella "vita reale", sulla base delle variazioni dell'ABPM delle 24 ore dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100AIL02T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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