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Bewertung der Wirksamkeit von Aliskiren durch verschiedene Methoden der Blutdruckmessung (REALITY)

10. Januar 2017 aktualisiert von: Meir Medical Center

Behandlung der essentiellen Hypertonie mit Rasilez. Bewertung verschiedener Methoden zur Blutdruckmessung - Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung

Fast 50 % der Bluthochdruckpatienten bleiben unkontrolliert. Klinische Entscheidungen basieren meistens auf dem Büroblutdruck, trotz der Irrtümer dieser Messmethode. Weitere Gründe für das Nichterreichen der Blutdruckziele sind die mangelnde 24-Stunden-Wirksamkeit und Verträglichkeit bestehender blutdrucksenkender Arzneimittelklassen. Aliskiren (Rasilez®) ist ein neues blutdrucksenkendes Medikament, das einmal täglich verabreicht wird.

Der Zweck der REALITY-Studie – [BEHANDLUNG VON ESSENZIELLER HOCHDRUCK MIT RASILEZ. Bewertung verschiedener Methoden zur Blutdruckmessung - Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung -] besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aliskiren in einer "realen" Umgebung zu bewerten. Die Wirksamkeit des Medikaments wird mittels ambulanter Blutdruckmessung (ABPM) rund um die Uhr bewertet. Die Ergebnisse werden mit der Blutdruckmessung in der Praxis, der Krankenschwester oder der eigenen Person verglichen. Dieser Vergleich ermöglicht es zu entscheiden, welche Nachsorgetechnik für diese Bluthochdruckpatienten besser ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unkontrollierte prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum. Bluthochdruck-Patienten, die entweder behandlungsnaiv oder unkontrolliert mit einer derzeitigen Monotherapie sind und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer Behandlung mit Rasilez zugewiesen (Beginn für 2 Wochen mit 150 mg und wenn die Dosierung gut vertragen wird). wird auf 300 mg erhöht). Die Behandlung wird dann für weitere 10 Wochen fortgesetzt. Rasilez kann als Monotherapie oder zusätzlich zu anderen Antihypertensiva (bei Patienten, die derzeit eine Einzelmedikation erhalten) verabreicht werden.

Der Patient hat zusätzliche Besuche in Woche 6 und in Woche 12. Bei allen geeigneten Patienten wird in der Woche vor Besuch 2 (Behandlungsbeginn) und in der Woche vor dem letzten Besuch ein 24-Stunden-ABPM-Test durchgeführt.

Jeder Patient erhält ein automatisches Blutdruckmessgerät [OMRON MX3 plus] für SBPM-Messungen. Das Messgerät wird vom Sponsor für den gesamten Studienzeitraum zur Verfügung gestellt. Der Patient wird für Blutdruckmessungen geschult. SBPM wird zweimal pro Woche [morgens und abends] durchgeführt. Die Blutdruckmessungen der Krankenschwester werden bei jedem Besuch nach 10 Minuten Ruhe vor dem Arztbesuch durchgeführt.

Der Blutdruck in der Praxis wird bei jedem Besuch vom Arzt bestimmt. Blutproben für Elektrolyte, Nierenfunktion, Leberfunktion und Hämatologie werden beim Basisbesuch, in Woche 2 und in Woche 12 entnommen. Andere Antihypertensiva können jederzeit während der Behandlung hinzugefügt werden Studie, gemäß der Entscheidung des Prüfarztes, außer ACE-Hemmern und ARBs.

UEs müssen an der entsprechenden Stelle auf der CNI-Seite gemeldet werden. Im Falle eines Absetzens von Aliskiren oder einer Unterbrechung der Behandlung mit Aliskiren muss der Grund angegeben werden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) müssen zusätzlich auf dem separaten SAE-Formular dokumentiert und innerhalb von 24 Stunden an die Abteilung Arzneimittelsicherheit von NOVARTIS Pharma gemeldet werden. Die Therapietreue wird anhand von Standardformeln bewertet. Geschätzte Zeit für die Rekrutierung von 50 Patienten: Ein Jahr. Schema des Studiendesigns Besuch 1 - [Woche -2] Arzt und Krankenschwester BP. Unterschreiben Sie eine Woche vor Besuch 2 - SBPM-Schulung. Besuch 2 [Woche 0] Arzt und Krankenschwester BP. Beginnen Sie mit Rasilez 150 mg und führen Sie Laboruntersuchungen vor dem nächsten Besuch durch.

Besuchen Sie 3 [Woche 2] Arzt und Krankenschwester BP. Titrieren Sie Rasilez auf 300 mg Besuch 4 (Woche 6). Arzt und Krankenschwester BP. Langzeit-Blutdruck und Kontrolllaboruntersuchungen (eine Woche vor Besuch 5) Besuch 5 (12 Wochen) Arzt und Krankenschwester SBPM-Daten werden bei Besuch 2, 3, 4 und 5 erhoben.

Die Wirksamkeit wird in Form von therapeutischen Zielen definiert, die als Zielblutdrücke gemäß den Kriterien von WHO und ESH [für SBPM und ABPM] ausgedrückt werden:

Büro-Blutdruck: Diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 90 mmHg und Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 140 mmHg für Nicht-Diabetiker bzw. DBP ≤ 80 mmHg und SBP ≤ 130 mmHg für Diabetiker.

SBPM: DBP ≤ 85 mmHg und SBD ≤ 135 mmHg 24 h ABPM: DBP ≤ 130/80 mmHg SBD ≤ 130 mmHg, DBP im Wachzustand ≤ 85 mmHg, SBD im Wachzustand ≤ 135 mmHg DBP im Schlaf ≤ 70 mmHg, SBD im Schlaf ≤ 70 mmHg. Wirksamkeit und Sicherheit werden auch unter Berücksichtigung der Patienten-Compliance bewertet

Sicherheitsbewertungen:

Die Sicherheit wird durch (S)AE-Berichte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Hasharon Area
      • Hertsliyah, Hasharon Area, Israel
        • Clalit Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Essentielle Hypertonie bei Besuch 1, definiert als Büroblutdruck < 140/90 mmHg und ein 24-Stunden-ABPM > 130/80 mmHg mit einem Tages-BD (extrahiert aus dem 24-Stunden-ABPM) > 135/85 mmHg
  2. Männlich und weiblich
  3. Alter 18-80
  4. Jeder Patient, der nach medizinischer Meinung des behandelnden Arztes für eine Behandlung mit Rasilez geeignet ist
  5. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von mehr als 1 blutdrucksenkenden Medikament bei Besuch 1 (feste Kombination gilt als zwei Medikamente)
  2. Verwendung von ACEI oder ARB beim Basisbesuch
  3. Schwangere Frau
  4. WOCB - (wird den üblichen Einschränkungen folgen)
  5. Einnahme bestimmter Medikamente (z. Cyclosporin, Verapamil, Chinidin)
  6. Unkontrolliertes DM (Entscheidung des Ermittlers)
  7. Eines der folgenden in den letzten sechs Monaten: MI, Schlaganfall, CABG, PTCI
  8. Stauungsinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
  9. Nierenversagen, definiert als Serum-Kreatinin gleich oder größer als 1,5 mg % [zweimal bestätigt] oder Hyperkaliämie definiert als Serum-Kalium gleich oder größer als 5 meq/l [zweimal bestätigt]
  10. Malignität, die in den letzten 3 Jahren eine Chemotherapie erforderte
  11. Jeder medizinische oder nicht medizinische Zustand, der es dem Patienten in den Augen des Prüfarztes nicht ermöglicht, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aliskiren
nur ein Arm mit dem experimentellen Medikament [Aliskiren]
Arzneimittel: Aliskiren
150 mg in den ersten zwei Wochen, 300 mg für weitere 10 Wochen
Andere Namen:
  • Blutdruck
  • Ambulantes Blutdruckmessgerät
  • Selbst gemessener Blutdruck zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck mit Blutdruckmessungen im Büro, Krankenschwestermessungen und SBPM, von der Baseline bis Woche 12, verglichen mit ABPM.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die SBD/DBP-senkende Wirksamkeit der Rasilez-Behandlung bei Patienten mit essenzieller Hypertonie, gemessen mit 4 verschiedenen Methoden – 24-Stunden-Blutdruckmessung ambulant, Blutdruckmessung im Büro, Blutdruckmessung zu Hause und Blutdruckmessung durch eine Krankenschwester.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zur Beurteilung der Therapietreue des Patienten.
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen
2, 6 und 12 Wochen
Bewertung des Sicherheitsprofils der Behandlung mit Rasilez bei Patienten mit essentieller Hypertonie.
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen
2, 6 und 12 Wochen
Bewerten Sie die antihypertensive Wirkung von Rasilez im „echten Leben“, basierend auf den 24-Stunden-Blutdruck-Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100AIL02T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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