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혈압 측정 방법에 따른 알리스키렌 효능 평가 (REALITY)

2017년 1월 10일 업데이트: Meir Medical Center

Rasilez로 본 태성 고혈압의 치료. 다양한 혈압 측정 방법 평가 - 유효성 및 안전성 평가

고혈압 환자의 거의 50%는 조절되지 않는 상태로 남아 있습니다. 이 측정 방법의 오류에도 불구하고 임상 결정은 대부분 사무실 혈압을 기반으로 합니다. 혈압 목표를 달성하지 못하는 다른 이유는 기존 항고혈압제 계열의 24시간 효능 및 내약성이 부족하기 때문입니다. Aliskiren(Rasilez®)은 하루에 한 번 투여되는 새로운 항고혈압제입니다.

REALITY 연구의 목적 - [rasIlez를 이용한 본태성 고혈압의 치료. 다양한 혈압 측정 방법 평가 - 효능 및 안전성 평가 -]는 "실제" 환경에서 알리스키렌의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다. 약물의 효능은 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)을 사용하여 평가됩니다. 결과는 사무실, 간호사 또는 자가 혈압 모니터링과 비교됩니다. 이 비교를 통해 고혈압 환자에게 어떤 후속 기술이 더 나은지 결정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터 관찰 비통제 전향적 연구입니다. 치료 경험이 없거나 현재 단독 요법으로 통제되지 않고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 고혈압 환자는 Rasilez 치료(150mg에서 2주 동안 시작하고 복용량이 잘 허용되는 경우)에 배정됩니다. 300mg으로 증량). 치료는 추가 10주 동안 계속됩니다. Rasilez는 단일 요법으로 또는 다른 항고혈압제(현재 단일 약물을 복용 중인 환자)에 추가하여 투여할 수 있습니다.

환자는 6주차 및 12주차에 추가 방문을 할 것입니다. 모든 적격 환자의 경우 2차 방문(치료 개시) 전 주 및 최종 방문 전 주에 24시간 ABPM 테스트를 수행합니다.

각 환자는 SBPM 측정을 위한 자동 혈압계[OMRON MX3 plus]를 받게 되며, 이 모니터는 전체 연구 기간 동안 스폰서가 제공합니다. 환자는 혈압 측정을 위해 훈련을 받게 됩니다. SBPM은 주 2회[아침과 저녁] 수행됩니다. 간호사 혈압 측정은 각 방문 시, 10분 휴식 후, 의료 방문 전에 수행됩니다.

사무실 혈압은 방문할 때마다 의사가 측정합니다. 전해질, 신장 기능, 간 기능 및 혈액학에 대한 혈액 샘플은 기준선 방문, 2주차 및 12주차에 채취합니다. ACE 억제제 및 ARB를 제외한 조사자의 결정에 따른 연구.

AE는 CRF 페이지의 해당 사이트에서 보고되어야 합니다. 알리스키렌을 중단하거나 알리스키렌 치료를 중단한 경우에는 그 이유를 제시해야 합니다. 심각한 부작용(SAE)은 별도의 SAE 양식에 추가로 문서화해야 하며 24시간 이내에 NOVARTIS Pharma, Drug Safety Department에 보고해야 합니다. 치료 준수 여부는 표준 공식을 사용하여 평가됩니다. 50명의 환자 모집 예상 시간: 1년. 연구 설계 계획 방문 1 -[주 -2] 의사 및 간호사 BP. 방문 2 - SBPM 교육 방문 2 [주 0] 의사 및 간호사 BP 이전에 사전 동의 명령 ABPM에 서명하십시오. 다음 방문 전에 Rasilez 150mg을 시작하고 실험실 검사를 지시하십시오.

방문 3[2주] 의사 및 간호사 BP. Rasilez를 300mg 방문 4(6주차)로 적정합니다. 의사와 간호사 BP. ABPM 및 명령 실험실 시험(방문 5 전 1주) 방문 5(12주) 의사 및 간호사 BP SBPM 데이터는 방문 2, 3, 4 및 5에서 수집됩니다.

효능은 WHO 및 ESH[SBPM 및 ABPM의 경우] 기준에 따라 목표 혈압으로 표현되는 치료 목표 측면에서 정의됩니다.

진료실 혈압: 비당뇨병 환자의 경우 확장기 혈압(DBP) ≤ 90mmHg 및 수축기 혈압(SBP) ≤ 140mmHg 또는 당뇨병 환자의 경우 각각 DBP≤ 80mmHg 및 SBP≤ 130mmHg.

SBPM: DBP ≤ 85mmHg 및 SBP ≤ 135mmHg 24시간 ABPM: DBP≤ 130/80mmHg SBP≤ 130mmHg, 각성 DBP ≤ 85mmHg, 각성 SBP ≤ 135mmHg 수면 DBP ≤70mmHg, 수면 SBP ≤ 70mmHg. 유효성 및 안전성도 환자 순응도를 고려하여 평가됩니다.

안전성 평가:

안전성은 (S)AE 보고를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
    • Hasharon Area
      • Hertsliyah, Hasharon Area, 이스라엘
        • Clalit health services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진료실 혈압 <140/90 mmHg 및 24시간 ABPM >130/80 mmHg 및 주간 BP(24시간 ABPM에서 추출) >135/85 mmHg로 정의된 방문 1에서의 본태성 고혈압
  2. 남성과 여성
  3. 18-80세
  4. 치료 의사의 의학적 소견에 따라 Rasilez 치료를 받을 자격이 있는 모든 환자
  5. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  1. 방문 1에서 1가지 이상의 항고혈압제 사용(고정 조합은 2가지 약물로 간주됨)
  2. 기준선 방문 시 ACEI 또는 ARB 사용
  3. 임산부
  4. WOCB - (일반적인 제한 사항을 따름)
  5. 특정 약물 사용(예: 사이클로스포린, 베라파밀, 퀴니딘)
  6. 제어되지 않은 DM(수사관 결정)
  7. 지난 6개월 동안 다음 중 하나: MI, Stroke, CABG, PTCI
  8. 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전
  9. 혈청 크레아티닌이 1.5mg% 이상[2회 확인]으로 정의되는 신부전 또는 혈청 칼륨이 5meq/l 이상[2회 확인]으로 정의되는 고칼륨혈증
  10. 지난 3년 동안 화학 요법이 필요한 악성 종양
  11. 연구자의 눈에 환자가 연구를 완료하는 것을 허용하지 않는 임의의 의학적 상태 또는 의학적 상태가 아닌 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알리스키렌
실험용 약물[알리스키렌]을 단 한 팔만
의약품: 알리스키렌
처음 2주 동안 150mg, 다음 10주 동안 300mg
다른 이름들:
  • 혈압
  • 보행 혈압 모니터
  • 자가 측정 가정 혈압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 12주차까지 진료실 혈압 측정, 간호사 측정 및 SBPM으로 혈압을 조절한 환자의 비율과 ABPM을 비교했습니다.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 외래 혈압 측정, 진료실 혈압, 가정 혈압 측정 및 간호사 혈압 측정의 4가지 방법으로 본태성 고혈압 환자에서 Rasilez 치료의 SBP/DBP 저하 효능을 비교하십시오.
기간: 12주
12주
치료에 대한 환자의 순응도를 평가합니다.
기간: 2, 6, 12주
2, 6, 12주
본태성 고혈압 환자에서 라실레즈 치료의 안전성 프로파일을 평가한다.
기간: 2, 6, 12주
2, 6, 12주
기준선에서 12주까지의 24시간 ABPM 변화를 기반으로 "실생활"에서 Rasilez의 항고혈압 효과를 평가합니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meir Medical Center

협력자

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPP100AIL02T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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