Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności aliskirenu różnymi metodami pomiaru ciśnienia krwi (REALITY)

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Leczenie nadciśnienia samoistnego za pomocą Rasilez. Ocena różnych metod pomiaru ciśnienia krwi – ocena skuteczności i bezpieczeństwa

Prawie 50% pacjentów z nadciśnieniem pozostaje niekontrolowanych. Decyzje kliniczne opierają się głównie na ciśnieniu krwi w gabinecie lekarskim, pomimo błędów związanych z tą metodą pomiaru. Innymi przyczynami nieosiągnięcia docelowego ciśnienia krwi jest brak 24-godzinnej skuteczności i tolerancji istniejących klas leków przeciwnadciśnieniowych. Aliskiren (Rasilez®) to nowy lek przeciwnadciśnieniowy, podawany raz dziennie.

Cel badania REALITY-[Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego za pomocą rasIlez. ocena różnych metod pomiaru ciśnienia krwi – ocena skuteczności i bezpieczeństwa –] polega na ocenie skuteczności i tolerancji aliskirenu w warunkach „prawdziwego życia”. Skuteczność leku będzie oceniana za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM). Wyniki zostaną porównane z monitorowaniem ciśnienia krwi w gabinecie, pielęgniarce lub samodzielnym. Porównanie to pozwoli zdecydować, która technika obserwacji jest lepsza dla tych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie bez grupy kontrolnej. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie byli kontrolowani podczas stosowania obecnie stosowanej monoterapii i spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną przydzieleni do leczenia produktem Rasilez (rozpocząć od dawki 150 mg przez 2 tygodnie i jeśli dobrze tolerowali dawkę zostanie zwiększona do 300 mg). Następnie leczenie będzie kontynuowane przez dodatkowe 10 tygodni. Rasilez można podawać w monoterapii lub jako dodatek do innych leków przeciwnadciśnieniowych (pacjenci aktualnie przyjmujący jeden lek).

Pacjent będzie miał dodatkowe wizyty w tygodniu 6 iw tygodniu 12. U wszystkich kwalifikujących się pacjentów 24-godzinny test ABPM zostanie wykonany na tydzień przed wizytą 2 (rozpoczęcie leczenia) oraz na tydzień przed wizytą końcową.

Każdy pacjent otrzyma automatyczny ciśnieniomierz [OMRON MX3 plus] do pomiarów SBPM. Monitor zapewni sponsor na cały okres badania. Pacjent zostanie przeszkolony w zakresie pomiaru ciśnienia krwi. SBPM będzie wykonywany dwa razy w tygodniu [rano i wieczorem] Pomiary ciśnienia krwi pielęgniarki będą wykonywane na każdej wizycie, po 10 minutach odpoczynku, przed wizytą lekarską.

Ciśnienie krwi w gabinecie będzie mierzone przez lekarza podczas każdej wizyty. Próbki krwi na elektrolity, czynność nerek, czynność wątroby i hematologię będą pobierane podczas wizyty podstawowej, w 2. i 12. tygodniu. Inne leki przeciwnadciśnieniowe można dodać w dowolnym momencie podczas badania badanie, zgodnie z decyzją badacza, z wyjątkiem inhibitorów ACE i ARB.

AE należy zgłaszać w odpowiednim miejscu na stronie CRF. W przypadku odstawienia aliskirenu lub przerwania leczenia aliskirenem należy podać przyczynę. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) należy dodatkowo udokumentować w osobnym formularzu SAE i zgłosić w ciągu 24 godzin do Działu Bezpieczeństwa Leków NOVARTIS Pharma. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane przy użyciu standardowych wzorów. Szacowany czas rekrutacji 50 pacjentów: 1 rok. Schemat projektu badania Wizyta 1 - [tydzień -2] lekarz i pielęgniarka BP. Podpisz zgodę - wydaj polecenie ABPM tydzień przed wizytą 2 - szkolenie SBPM Wizyta 2 [tydzień 0] lekarz i pielęgniarka BP. Rozpocząć przyjmowanie Rasilez 150 mg i zlecić wykonanie badań laboratoryjnych przed następną wizytą.

Wizyta 3 [tydzień 2] lekarz i pielęgniarka BP. Zwiększyć dawkę Rasilez do 300 mg Wizyta 4 (tydzień 6). lekarz i pielęgniarka BP. ABPM i badania laboratoryjne dowodzenia (tydzień przed wizytą 5) Wizyta 5 (12 tygodni) Lekarz i pielęgniarka Dane BP SBPM zostaną zebrane podczas wizyt 2,3,4 i 5.

Skuteczność zostanie określona w kategoriach celów terapeutycznych wyrażonych jako docelowe wartości ciśnienia tętniczego według kryteriów WHO i ESH [dla SBPM i ABPM]:

Ciśnienie krwi w gabinecie: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤ 90 mmHg i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 140 mmHg u osób bez cukrzycy lub odpowiednio DBP ≤ 80 mmHg i SBP ≤ 130 mmHg u diabetyków.

SBPM: DBP ≤ 85 mmHg i SBP ≤ 135 mmHg 24 h ABPM: DBP≤ 130/80 mmHg SBP≤ 130 mmHg, DBP w stanie czuwania ≤ 85 mmHg, SBP w stanie czuwania ≤ 135 mmHg DBP podczas snu ≤70 mmHg, SBP w stanie uśpienia ≤ 70 mm Hg. Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną również ocenione z uwzględnieniem przestrzegania zaleceń przez pacjenta

Oceny bezpieczeństwa:

Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą raportów (S)AE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Hasharon Area
      • Hertsliyah, Hasharon Area, Izrael
        • Clalit health services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nadciśnienie samoistne podczas pierwszej wizyty zdefiniowane jako ciśnienie krwi w gabinecie <140/90 mmHg i 24-godzinny ABPM >130/80 mmHg z BP w ciągu dnia (wyciągniętym z 24-godzinnego ABPM) >135/85 mmHg
  2. Mężczyzna i kobieta
  3. Wiek 18-80 lat
  4. Każdy pacjent, który w opinii lekarza prowadzącego kwalifikuje się do leczenia produktem Rasilez
  5. Chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie więcej niż 1 leku przeciwnadciśnieniowego podczas pierwszej wizyty (ustalona kombinacja jest uważana za dwa leki)
  2. Stosowanie ACEI lub ARB podczas wizyty podstawowej
  3. Kobiety w ciąży
  4. WOCB - (będzie przestrzegać zwykłych ograniczeń)
  5. Stosowanie niektórych leków (np. cyklosporyna, werapamil, chinidyna)
  6. Niekontrolowany DM (decyzja badacza)
  7. Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy: zawał mięśnia sercowego, udar, CABG, PTCI
  8. Zastoinowa HF wymagająca leczenia farmakologicznego
  9. Niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy równe lub większe niż 1,5 mg% [potwierdzone dwukrotnie] lub hiperkaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy równe lub większe niż 5 meq/l [potwierdzone dwukrotnie]
  10. Nowotwór wymagający chemioterapii w ciągu ostatnich 3 lat
  11. Dowolna dolegliwość medyczna lub nie medyczna, która w oczach badacza nie pozwoli pacjentowi ukończyć badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aliskiren
tylko jedno ramię z eksperymentalnym lekiem [aliskirenem]
Lek: Aliskiren
150 mg przez pierwsze dwa tygodnie, 300 mg przez kolejne 10 tygodni
Inne nazwy:
  • Ciśnienie krwi
  • Ambulatoryjny ciśnieniomierz
  • Samodzielny pomiar ciśnienia krwi w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi z pomiarami BP w gabinecie, pomiarami pielęgniarskimi i SBPM, od wartości początkowej do tygodnia 12, w porównaniu i ABPM.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności leczenia Rasilez w obniżaniu SBP/DBP u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, mierzonej 4 różnymi metodami — 24-godzinny pomiar ciśnienia ambulatoryjnego, pomiar ciśnienia w gabinecie, pomiar ciśnienia w domu i pomiar ciśnienia u pielęgniarki.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta.
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni
2, 6 i 12 tygodni
Ocena profilu bezpieczeństwa leczenia Rasilezem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni
2, 6 i 12 tygodni
Oceń przeciwnadciśnieniowe działanie Rasilez w „prawdziwym życiu” na podstawie zmian ABPM w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100AIL02T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi, wysokie

Badania kliniczne na Aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj