Evaluering af Aliskirens effektivitet ved hjælp af forskellige metoder til blodtryksmåling (REALITY)

Dette er et enkelt-center observationelt ukontrolleret prospektivt studie. Hypertensive patienter, der enten er behandlingsnaive eller ukontrollerede på nuværende monoterapi og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tildelt Rasilez-behandling (start i 2 uger på 150 mg og hvis de tolereres godt, dosis vil blive øget til 300 mg). Behandlingen fortsætter derefter i yderligere 10 uger. Rasilez kan administreres som monoterapi eller som tilføjelse til andre antihypertensiva (patienter, der i øjeblikket tager enkelt medicin).

Patienten vil have yderligere besøg i uge 6 og i uge 12. For alle kvalificerede patienter vil der blive udført en 24 timers ABPM-test i ugen før besøg 2 (behandlingsstart) og i ugen før det sidste besøg.

Hver patient vil modtage en automatisk blodtryksmonitor [OMRON MX3 plus] til SBPM-målinger. Monitoren vil blive leveret af sponsoren for hele undersøgelsesperioden. Patienten vil blive trænet i blodtryksmålinger. SBPM vil blive udført to gange om ugen [morgen og aften] Sygeplejerskeblodtryksmålinger vil blive udført ved hvert besøg efter 10 minutters hvile forud for lægebesøget.

Kontorblodtryk vil blive udført af lægen ved hvert besøg Blodprøver for elektrolytter, nyrefunktion, leverfunktion og hæmatologi, vil blive taget ved baseline besøg, i uge 2 og i uge 12 Andet antihypertensiva kan tilsættes når som helst i løbet af undersøgelse, ifølge investigatorens beslutning, undtagen ACE-hæmmere og ARB'er.

AE'er skal rapporteres på det relevante sted på CRF-siden. I tilfælde af seponering af aliskiren eller afbrydelse af aliskiren-behandling skal årsagen angives. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) skal yderligere dokumenteres på den separate SAE-formular og skal rapporteres inden for 24 timer til NOVARTIS Pharma, lægemiddelsikkerhedsafdelingen. Overholdelse af behandlingen vil blive evalueret ved hjælp af standardformler. Estimeret tid for rekruttering af 50 patienter: Et år. Studiedesignskema Besøg 1 -[uge -2] læge og sygeplejerske BP. Sign informer samtykke- kommando ABPM en uge før besøg 2 - SBPM træning Besøg 2 [uge 0] læge og sygeplejerske BP. Start Rasilez 150 mg og kommandolaboratorieundersøgelser inden næste besøg.

Besøg 3 [uge 2] læge og sygeplejerske BP. Titrer Rasilez til 300 mg Besøg 4 (uge 6). læge og sygeplejerske BP. ABPM og kommandolaboratorieundersøgelser (en uge før besøg 5) Besøg 5 (12 uger) Læge og sygeplejerske BP SBPM-data vil blive indsamlet ved besøg 2,3,4 og 5.

Effekten vil blive defineret i form af terapeutiske mål udtrykt som målblodtryk i henhold til WHO og ESH [for SBPM og ABPM] kriterier:

Kontorblodtryk: Diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 90 mmHg og systolisk blodtryk (SBP) ≤ 140 mmHg for henholdsvis ikke-diabetikere eller DBP≤ 80 mmHg og SBP≤ 130 mmHg for diabetikere.

SBPM: DBP ≤ 85 mmHg og SBP ≤ 135 mmHg 24 timer ABPM: DBP≤ 130/80 mmHg SBP≤ 130 mmHg, Vågen DBP ≤ 85 mmHg, Vågen SBP ≤ ≤ 135 mmHg, Søvn ≤ 135 mmHg 70 mmHg. Effektivitet og sikkerhed vil også blive evalueret under hensyntagen til patientens compliance

Sikkerhedsvurderinger:

Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af (S)AE-rapportering.