Az aliszkiren hatékonyságának értékelése különböző vérnyomásmérési módszerekkel (REALITY)
Esszenciális hipertónia kezelése Rasilezzel. Különböző vérnyomásmérési módszerek értékelése - Hatékonyság és biztonság értékelése
A hipertóniás betegek csaknem 50%-a kontrollálatlan marad. A klinikai döntések többnyire az irodai vérnyomáson alapulnak, e mérési módszer tévedései ellenére. A vérnyomás-célok elérésének elmulasztásának egyéb okai a 24 órás hatékonyság és a meglévő vérnyomáscsökkentő gyógyszerosztályok tolerálhatóságának hiánya. Az aliszkiren (Rasilez®) egy új vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amelyet naponta egyszer adnak be.
A REALITY tanulmány célja [az esszenciális hipertónia kezelése rasIlezzel. A vérnyomásmérés különböző módszereinek értékelése – hatékonyság és biztonság értékelése –] az aliszkiren hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése „valódi” környezetben. A gyógyszer hatékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) segítségével értékelik. Az eredményeket az irodai, nővéri vagy saját vérnyomásméréssel vetik össze. Ez az összehasonlítás lehetővé teszi annak eldöntését, hogy melyik követési technika a jobb a hipertóniás betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, megfigyeléses, nem kontrollált prospektív vizsgálat. Azokat a hipertóniás betegeket, akik vagy nem kezelték a kezelést, vagy nem kezelték a jelenlegi monoterápiát, és megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, a Rasilez-kezelést kapják (2 hétig 150 mg-mal kezdik, és ha jól tolerálják az adagot 300 mg-ra emeljük). Ezután a kezelést további 10 hétig folytatják. A Rasilez adható monoterápiaként vagy más vérnyomáscsökkentő szerek kiegészítéseként (jelenleg egyetlen gyógyszert szedő betegek).
A betegnek további vizitjei lesznek a 6. és a 12. héten. Minden alkalmas beteg esetében 24 órás ABPM-tesztet kell végezni a 2. látogatást (a kezelés megkezdése) megelőző héten és az utolsó látogatást megelőző héten.
Minden beteg kap egy automatikus vérnyomásmérőt [OMRON MX3 plus] az SBPM mérésekhez. A monitort a szponzor biztosítja a teljes vizsgálati időszakra. A pácienst felkészítik a vérnyomásmérésre. Az SBPM-et hetente kétszer végezzük [reggel és este] A nővér vérnyomásmérése minden vizit alkalmával, 10 perc pihenő után, az orvosi vizit előtt történik.
A rendelői vérnyomást az orvos minden vizit alkalmával megméri. Vérmintákat vesznek az elektrolitok, a vesefunkció, a májfunkció és a hematológiai vizsgálat során, a vizsgálat kezdetén, a 2. és a 12. héten vesznek. a vizsgáló döntése szerint, kivéve az ACE-gátlókat és az ARB-ket.
A mellékhatásokat a megfelelő helyen kell jelenteni a CRF oldalon. Az aliszkiren-kezelés vagy az aliszkiren-kezelés megszakítása esetén ennek okát meg kell adni. A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a különálló SAE űrlapon is dokumentálni kell, és 24 órán belül jelenteni kell a NOVARTIS Pharma gyógyszerbiztonsági osztályának. A kezelés betartását szabványos képletek segítségével értékelik. 50 beteg felvételének becsült ideje: egy év. Tanulmánytervezési terv Látogatás 1 -[hét -2] orvos és nővér BP. Jelölje be a beleegyezést - utasítsa az ABPM-et egy héttel a 2. látogatás előtt - SBPM tréning Látogatás 2 [0. hét] orvos és nővér BP. Kezdje el a Rasilez 150 mg-ot, és a következő látogatás előtt végezzen laboratóriumi vizsgálatokat.
Keresse fel 3 [2. hét] orvost és nővért BP. Titrálja a Rasilezt 300 mg-ra, 4. látogatás (6. hét). orvos és nővér BP. ABPM és parancsnoki labor vizsgálatok (egy héttel az 5. vizit előtt) 5. vizit (12 hetes) Az orvos és a nővér BP SBPM adatait a 2., 3., 4. és 5. vizit alkalmával gyűjtjük.
A hatékonyságot a WHO és az ESH [SBPM és ABPM] kritériumai szerint a cél vérnyomásban kifejezett terápiás célokban határozzák meg:
Irodai vérnyomás: diasztolés vérnyomás (DBP) ≤ 90 Hgmm és szisztolés vérnyomás (SBP) ≤ 140 Hgmm nem cukorbetegeknél, illetve DBP ≤ 80 Hgmm és SBP ≤ 130 Hgmm cukorbetegeknél.
SBPM : DBP ≤ 85 Hgmm és SBP ≤ 135 Hgmm 24 óra ABPM: DBP ≤ 130/80 Hgmm SBP ≤ 130 Hgmm, Ébren DBP ≤ 85 Hgmm, Ébren SBP ≤ 7 mmHg, ébren SBP ≤ 07 mmHgs leep SBP ≤ 70 Hgmm. A hatékonyságot és a biztonságot a betegek együttműködésének figyelembevételével is értékelik
Biztonsági értékelések:
A biztonságot (S)AE jelentéssel értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hasharon Area
-
Hertsliyah, Hasharon Area, Izrael
- Clalit Health Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esszenciális hipertónia az 1. vizitnél: az irodai vérnyomás <140/90 Hgmm és a 24 órás ABPM >130/80 Hgmm, a nappali vérnyomás (a 24 órás ABPM-ből kivonva) >135/85 Hgmm
- Férfi és nő
- 18-80 éves korig
- Minden olyan beteg, aki a kezelőorvos véleménye szerint jogosult Rasilez-kezelésre
- Hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- 1-nél több vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása az 1. viziten (a fix kombináció két gyógyszernek minősül)
- ACEI vagy ARB használata az alapvonali látogatáskor
- Terhes nők
- WOCB - (követni fogja a szokásos korlátozásokat)
- Bizonyos gyógyszerek alkalmazása (pl. ciklosporin, verapamil, kinidin)
- Ellenőrizetlen DM (nyomozói döntés)
- A következők bármelyike az elmúlt hat hónapban: MI, Stroke, CABG, PTCI
- Pangásos szívelégtelenség, amely gyógyszeres kezelést igényel
- Veseelégtelenség, amelyet 1,5 mg% vagy annál nagyobb szérum kreatininszintként határoznak meg [kétszer megerősítve] vagy hiperkalémiát, amelyet 5 meq/l-nél nagyobb szérum káliumszintként határoznak meg [kétszer megerősítve]
- Rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát igényelt az elmúlt 3 évben
- Bármilyen olyan egészségügyi vagy nem egészségügyi állapot, amely a vizsgáló szemében nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aliskiren
csak az egyik kar a kísérleti gyógyszerrel [aliszkiren]
|
150 mg az első két hétben, 300 mg további 10 hétben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kontrollált vérnyomású betegek százalékos aránya irodai BP-mérésekkel, ápolónői mérésekkel és SBPM-mel, az alapvonaltól a 12. hétig, összehasonlítva és ABPM-mel.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a Rasilez-kezelés SBP/DBP-csökkentő hatékonyságát esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél 4 különböző módszerrel – 24 órás ambuláns vérnyomásmérés, irodai vérnyomásmérés, otthoni vérnyomásmérés és nővér vérnyomásmérés.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A beteg kezeléshez való ragaszkodásának értékelése.
Időkeret: 2, 6 és 12 hét
|
2, 6 és 12 hét
|
|
A Rasilez-kezelés biztonságossági profiljának értékelése esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2, 6 és 12 hét
|
2, 6 és 12 hét
|
|
Értékelje a Rasilez vérnyomáscsökkentő hatását a „valós életben”, az alapvonaltól a 12. hétig tartó 24 órás ABPM-változások alapján.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Burt VL, Cutler JA, Higgins M, Horan MJ, Labarthe D, Whelton P, Brown C, Roccella EJ. Trends in the prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the adult US population. Data from the health examination surveys, 1960 to 1991. Hypertension. 1995 Jul;26(1):60-9. doi: 10.1161/01.hyp.26.1.60. Erratum In: Hypertension 1996 May;27(5):1192.
- Schmieder RE, Philipp T, Guerediaga J, Gorostidi M, Bush C, Keefe DL. Aliskiren-based therapy lowers blood pressure more effectively than hydrochlorothiazide-based therapy in obese patients with hypertension: sub-analysis of a 52-week, randomized, double-blind trial. J Hypertens. 2009 Jul;27(7):1493-501. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832be593.
- Gradman AH, Schmieder RE, Lins RL, Nussberger J, Chiang Y, Bedigian MP. Aliskiren, a novel orally effective renin inhibitor, provides dose-dependent antihypertensive efficacy and placebo-like tolerability in hypertensive patients. Circulation. 2005 Mar 1;111(8):1012-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000156466.02908.ED. Epub 2005 Feb 21.
- Uresin Y, Taylor AA, Kilo C, Tschope D, Santonastaso M, Ibram G, Fang H, Satlin A. Efficacy and safety of the direct renin inhibitor aliskiren and ramipril alone or in combination in patients with diabetes and hypertension. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2007 Dec;8(4):190-8. doi: 10.3317/jraas.2007.028.
- Verdecchia P, Calvo C, Mockel V, Keeling L, Satlin A. Safety and efficacy of the oral direct renin inhibitor aliskiren in elderly patients with hypertension. Blood Press. 2007;16(6):381-91. doi: 10.1080/08037050701717014.
- Jordan J, Engeli S, Boye SW, Le Breton S, Keefe DL. Direct Renin inhibition with aliskiren in obese patients with arterial hypertension. Hypertension. 2007 May;49(5):1047-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.084301. Epub 2007 Mar 12.
- Dolan E, Stanton AV, Thom S, Caulfield M, Atkins N, McInnes G, Collier D, Dicker P, O'Brien E; ASCOT Investigators. Ambulatory blood pressure monitoring predicts cardiovascular events in treated hypertensive patients--an Anglo-Scandinavian cardiac outcomes trial substudy. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):876-85. doi: 10.1097/HJH.0b013e328322cd62.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPP100AIL02T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .