Utvärdering av Aliskirens effektivitet genom olika metoder för blodtrycksmätning (REALITY)

Detta är en observationell okontrollerad prospektiv studie med ett enda centrum. Hypertonipatienter som antingen är behandlingsnaiva eller okontrollerade med nuvarande monoterapi och uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier, kommer att tilldelas Rasilez-behandling (start i 2 veckor med 150 mg och om de tolereras väl dosen kommer att ökas till 300 mg). Behandlingen kommer sedan att fortsätta i ytterligare 10 veckor. Rasilez kan administreras som monoterapi eller som tillägg till andra blodtryckssänkande medel (patienter som för närvarande tar singelmedicin).

Patienten kommer att ha ytterligare besök vid vecka 6 och vecka 12. För alla kvalificerade patienter kommer ett 24-timmars ABPM-test att utföras veckan före besök 2 (behandlingsstart) och veckan före det sista besöket.

Varje patient kommer att få en automatisk blodtrycksmätare [OMRON MX3 plus] för SBPM-mätningar. Monitorn kommer att tillhandahållas av sponsorn under hela studieperioden. Patienten kommer att utbildas för blodtrycksmätningar. SBPM kommer att utföras två gånger i veckan [morgon och kväll] Sjuksköterskans blodtrycksmätningar kommer att utföras vid varje besök, efter 10 minuters vila, före läkarbesöket.

Kontorsblodtrycket kommer att utföras av läkaren vid varje besök. Blodprover för elektrolyter, njurfunktion, leverfunktion och hematologi, tas vid baslinjebesök, vecka 2 och vecka 12 Annat blodtryckssänkande medel kan tillsättas när som helst under studie, enligt utredarens beslut, förutom ACE-hämmare och ARB.

AE måste rapporteras på lämplig plats på CRF-sidan. Vid utsättning av aliskiren eller avbrott i aliskirenbehandling måste skälet anges. Allvarliga biverkningar (SAE) måste dessutom dokumenteras på det separata SAE-formuläret och måste rapporteras inom 24 timmar till NOVARTIS Pharma, läkemedelssäkerhetsavdelningen. Efterlevnaden av behandlingen kommer att utvärderas med hjälp av standardformler. Beräknad tid för rekrytering av 50 patienter: Ett år. Studiedesignschema Besök 1 - [vecka -2] läkare och sjuksköterska BP. Skylt informera samtycke- kommando ABPM en vecka före besök 2 - SBPM-träning Besök 2 [vecka 0] läkare och sjuksköterska BP. Starta Rasilez 150 mg och beställ laboratorieundersökningar före nästa besök.

Besök 3 [vecka 2] läkare och sjuksköterska BP. Titrera Rasilez till 300 mg besök 4 (vecka 6). läkare och sjuksköterska BP. ABPM och kommandolabbprov (en vecka före besök 5) Besök 5 (12 veckor) läkare och sjuksköterska BP SBPM-data kommer att samlas in vid besök 2,3,4 och 5.

Effekt kommer att definieras i termer av terapeutiska mål uttryckta som målblodtryck enligt WHO och ESH [för SBPM och ABPM] kriterier:

Kontorsblodtryck: Diastoliskt blodtryck (DBP) ≤ 90 mmHg och systoliskt blodtryck (SBP) ≤ 140 mmHg för icke-diabetiker respektive DBP≤ 80 mmHg och SBP≤ 130 mmHg för diabetiker.

SBPM : DBP ≤ 85 mmHg och SBP ≤ 135 mmHg 24 h ABPM: DBP≤ 130/80 mmHg SBP≤ 130 mmHg, Vaken DBP ≤ 85 mmHg, Vaken SBP ≤ ≤ sömn ≤ 70 mmHg, Sömn ≤ 135 mmHg 70 mmHg. Effektivitet och säkerhet kommer också att utvärderas med hänsyn till patientens efterlevnad

Säkerhetsbedömningar:

Säkerheten kommer att bedömas genom (S)AE-rapportering.