Evaluering av Aliskirens effektivitet ved hjelp av forskjellige metoder for blodtrykksmålinger (REALITY)
Behandling av essensiell hypertensjon med Rasilez. Evaluering av forskjellige metoder for blodtrykksmålinger - Effekt- og sikkerhetsevaluering
Nesten 50 % av hypertensive pasienter forblir ukontrollerte. Kliniske avgjørelser er for det meste basert på kontorblodtrykk, til tross for feilene ved denne målemetoden. Andre årsaker til ikke å oppnå blodtrykksmål er mangel på 24-timers effekt og tolerabilitet av eksisterende antihypertensive medikamentklasser. Aliskiren (Rasilez®) er et nytt antihypertensivum som gis en gang daglig.
Formålet med REALITY-studien-[BEHANDLING av essensiell hypertensjon med rasIlez. evaluering av forskjellige metoder for blodtrykksmålinger - effektivitet og sikkerhet -] er å evaluere effektiviteten og toleransen til aliskiren i en "virkelig" setting. Effekten av legemidlet vil bli evaluert ved hjelp av 24 timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM). Resultatene vil bli sammenlignet med kontor, sykepleier eller selvblodtrykksmåling. Denne sammenligningen vil tillate å avgjøre hvilken oppfølgingsteknikk som er bedre for de hypertensive pasientene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter observasjons ukontrollert prospektiv studie. Hypertensive pasienter som enten er behandlingsnaive eller ukontrollerte på gjeldende monoterapi og oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli tildelt Rasilez-behandling (start i 2 uker på 150 mg og hvis de tolereres godt, doseringen økes til 300 mg). Behandlingen vil deretter fortsette i ytterligere 10 uker. Rasilez kan administreres som monoterapi eller som tillegg til andre antihypertensive (pasienter som for tiden bruker enkeltmedisin).
Pasienten vil ha ytterligere besøk i uke 6 og i uke 12. For alle kvalifiserte pasienter vil en 24-timers ABPM-test bli utført i uken før besøk 2 (behandlingsstart) og i uken før det siste besøket.
Hver pasient vil motta en automatisk blodtrykksmåler [OMRON MX3 plus] for SBPM-målinger. Monitoren vil bli levert av sponsoren for hele studieperioden. Pasienten vil få opplæring i blodtrykksmålinger. SBPM vil bli utført to ganger i uken [morgen og kveld] Sykepleier blodtrykksmålinger vil bli utført ved hvert besøk, etter 10 minutters hvile, før legebesøket.
Kontorblodtrykk vil bli utført av legen ved hvert besøk Blodprøver for elektrolytter, nyrefunksjon, leverfunksjon og hematologi, vil bli tatt ved baselinjebesøk, ved uke 2 og uke 12. Andre antihypertensiva kan tilsettes når som helst i løpet av studie, i henhold til avgjørelsen fra etterforskeren, unntatt ACE-hemmere og ARB.
AE-er må rapporteres på det aktuelle stedet på CRF-siden. Ved seponering av aliskiren eller avbrudd av aliskiren-behandlingen må årsaken oppgis. Alvorlige bivirkninger (SAE) må dokumenteres i tillegg på det separate SAE-skjemaet og må rapporteres innen 24 timer til NOVARTIS Pharma, legemiddelsikkerhetsavdelingen. Overholdelse av behandling vil bli evaluert ved bruk av standardformler. Estimert tid for rekruttering av 50 pasienter: Ett år. Studiedesignopplegg Besøk 1 -[uke -2] lege og sykepleier BP. Sign informer samtykke- kommando ABPM en uke før besøk 2 - SBPM-trening Besøk 2 [uke 0] lege og sykepleier BP. Start Rasilez 150 mg og befal laboratorieundersøkelser før neste besøk.
Besøk 3 [uke 2] lege og sykepleier BP. Titrer Rasilez til 300 mg besøk 4 (uke 6). lege og sykepleier BP. ABPM og kommandolaboratorieundersøkelser (en uke før besøk 5) Besøk 5 (12 uker) lege og sykepleier BP SBPM-data vil bli samlet inn ved besøk 2,3,4 og 5.
Effekt vil bli definert i form av terapeutiske mål uttrykt som målblodtrykk i henhold til WHO og ESH [for SBPM og ABPM] kriterier:
Kontorblodtrykk: henholdsvis Diastolisk blodtrykk (DBP) ≤ 90 mmHg og Systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 140 mmHg for ikke-diabetikere eller DBP≤ 80 mmHg og SBP≤ 130 mmHg for diabetikere.
SBPM : DBP ≤ 85 mmHg og SBP ≤ 135 mmHg 24 timer ABPM: DBP≤ 130/80 mmHg SBP≤ 130 mmHg, Våken DBP ≤ 85 mmHg, Våken SBP ≤ ≤ 135 mmHg, Søvn ≤ 70 mmHg 70 mmHg. Effektivitet og sikkerhet vil også bli evaluert under hensyntagen til pasientens etterlevelse
Sikkerhetsvurderinger:
Sikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av (S)AE-rapportering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hasharon Area
-
Hertsliyah, Hasharon Area, Israel
- Clalit Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Essensiell hypertensjon ved besøk 1 definert som kontorblodtrykk <140/90 mmHg og en 24 timers ABPM >130/80 mmHg med en dagtid BP (ekstrahert fra 24-timers ABPM) >135/85 mmHg
- Mann og kvinne
- Alder 18-80
- Hver pasient som etter den behandlende legens medisinske mening er kvalifisert for Rasilez-behandling
- Villig til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av mer enn 1 antihypertensiv medisin ved besøk 1 (fast kombinasjon anses som to legemidler)
- Bruk av ACEI eller ARB ved baselinjebesøk
- Gravide kvinner
- WOCB - (vil følge de vanlige begrensningene)
- Bruk av visse medisiner (f. Syklosporin, Verapamil, Kinidin)
- Ukontrollert DM (etterforskerbeslutning)
- Enhver av følgende de siste seks månedene: MI, Stroke, CABG, PTCI
- Kongestiv HF som krever farmakologisk behandling
- Nyresvikt, definert som serumkreatinin lik eller større enn 1,5 mg% [bekreftet to ganger] eller hyperkalemi definert som serumkalium lik eller større enn 5 mekv/l [bekreftet to ganger]
- Malignitet som krevde kjemoterapi de siste 3 årene
- Enhver medisinsk eller ingen medisinsk tilstand som i etterforskerens øyne ikke vil tillate pasienten å fullføre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aliskiren
bare én arm med det eksperimentelle stoffet [aliskiren]
|
150 mg i løpet av de to første ukene, 300 mg i ytterligere 10 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasienter med kontrollert blodtrykk med kontor BP-målinger, sykepleiermålinger og SBPM, fra baseline til uke 12, sammenlignet og ABPM.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign den SBP/DBP-senkende effekten av Rasilez-behandling hos pasienter med essensiell hypertensjon målt med 4 forskjellige metoder - 24-timers ambulant BP-måling, kontor-BP, hjemme-BP og Nurse BP-måling.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
For å vurdere pasientens etterlevelse av behandling.
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker
|
2, 6 og 12 uker
|
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen til Rasilez-behandling hos pasienter med essensiell hypertensjon.
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker
|
2, 6 og 12 uker
|
|
Evaluer den antihypertensive effekten av Rasilez i "det virkelige liv", basert på 24-timers ABPM-endringene fra baseline til uke 12.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Burt VL, Cutler JA, Higgins M, Horan MJ, Labarthe D, Whelton P, Brown C, Roccella EJ. Trends in the prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the adult US population. Data from the health examination surveys, 1960 to 1991. Hypertension. 1995 Jul;26(1):60-9. doi: 10.1161/01.hyp.26.1.60. Erratum In: Hypertension 1996 May;27(5):1192.
- Schmieder RE, Philipp T, Guerediaga J, Gorostidi M, Bush C, Keefe DL. Aliskiren-based therapy lowers blood pressure more effectively than hydrochlorothiazide-based therapy in obese patients with hypertension: sub-analysis of a 52-week, randomized, double-blind trial. J Hypertens. 2009 Jul;27(7):1493-501. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832be593.
- Gradman AH, Schmieder RE, Lins RL, Nussberger J, Chiang Y, Bedigian MP. Aliskiren, a novel orally effective renin inhibitor, provides dose-dependent antihypertensive efficacy and placebo-like tolerability in hypertensive patients. Circulation. 2005 Mar 1;111(8):1012-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000156466.02908.ED. Epub 2005 Feb 21.
- Uresin Y, Taylor AA, Kilo C, Tschope D, Santonastaso M, Ibram G, Fang H, Satlin A. Efficacy and safety of the direct renin inhibitor aliskiren and ramipril alone or in combination in patients with diabetes and hypertension. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2007 Dec;8(4):190-8. doi: 10.3317/jraas.2007.028.
- Verdecchia P, Calvo C, Mockel V, Keeling L, Satlin A. Safety and efficacy of the oral direct renin inhibitor aliskiren in elderly patients with hypertension. Blood Press. 2007;16(6):381-91. doi: 10.1080/08037050701717014.
- Jordan J, Engeli S, Boye SW, Le Breton S, Keefe DL. Direct Renin inhibition with aliskiren in obese patients with arterial hypertension. Hypertension. 2007 May;49(5):1047-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.084301. Epub 2007 Mar 12.
- Dolan E, Stanton AV, Thom S, Caulfield M, Atkins N, McInnes G, Collier D, Dicker P, O'Brien E; ASCOT Investigators. Ambulatory blood pressure monitoring predicts cardiovascular events in treated hypertensive patients--an Anglo-Scandinavian cardiac outcomes trial substudy. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):876-85. doi: 10.1097/HJH.0b013e328322cd62.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPP100AIL02T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .