Évaluation de l'efficacité de l'aliskirène par différentes méthodes de mesure de la pression artérielle (REALITY)
Traitement de l'hypertension essentielle avec Rasilez. Évaluation de différentes méthodes de mesure de la tension artérielle - Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité
Près de 50% des patients hypertendus restent non contrôlés. Les décisions cliniques sont principalement basées sur la pression artérielle en cabinet, malgré les erreurs de cette méthode de mesure. D'autres raisons de ne pas atteindre les objectifs de pression artérielle sont le manque d'efficacité et de tolérance sur 24 heures des classes de médicaments antihypertenseurs existantes. Aliskiren (Rasilez®) est un nouveau médicament antihypertenseur, administré une fois par jour.
L'objectif de l'étude REALITY-[Traitement de l'hypertension essentielle avec rasilez. évaluation de différentes méthodes de mesure de la pression artérielle - évaluation de l'efficacité et de la sécurité -] est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'aliskirène dans un cadre "réel". L'efficacité du médicament sera évaluée à l'aide d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur 24 heures. Les résultats seront comparés à ceux d'un cabinet, d'une infirmière ou d'une autosurveillance de la pression artérielle. Cette comparaison permettra de décider quelle technique de suivi est la meilleure pour ces patients hypertendus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle monocentrique non contrôlée. Les patients hypertendus naïfs de traitement ou non contrôlés par la monothérapie actuelle et répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront affectés au traitement par Rasilez (commencer pendant 2 semaines avec 150 mg et, si bien toléré, la posologie sera porté à 300 mg). Le traitement sera ensuite poursuivi pendant 10 semaines supplémentaires. Rasilez peut être administré en monothérapie ou en complément d'autres antihypertenseurs (patients prenant actuellement un seul médicament).
Le patient aura des visites supplémentaires à la semaine 6 et à la semaine 12. Pour tous les patients éligibles, un test MAPA de 24 h sera effectué la semaine précédant la visite 2 (initiation du traitement) et la semaine précédant la dernière visite.
Chaque patient recevra un tensiomètre automatique [OMRON MX3 plus] pour les mesures SBPM. Le moniteur sera fourni par le promoteur pendant toute la durée de l'étude. Le patient sera formé pour les mesures de la pression artérielle. Le SBPM sera effectué deux fois par semaine [matin et soir]. Des mesures de tension artérielle par l'infirmière seront effectuées à chaque visite, après 10 minutes de repos, avant la visite médicale.
La pression artérielle au cabinet sera effectuée par le médecin à chaque visite. Des échantillons de sang pour les électrolytes, la fonction rénale, la fonction hépatique et l'hématologie seront prélevés lors de la visite de référence, à la semaine 2 et à la semaine 12. D'autres antihypertenseurs peuvent être ajoutés à tout moment au cours de la étude, selon la décision de l'investigateur, à l'exception des inhibiteurs de l'ECA et des ARA.
Les EI doivent être signalés au site approprié sur la page CRF. En cas d'arrêt de l'aliskiren ou d'interruption du traitement par l'aliskiren, la raison doit être indiquée. Les événements indésirables graves (EIG) doivent être documentés en plus sur le formulaire SAE séparé et doivent être signalés dans les 24 heures au service de sécurité des médicaments de NOVARTIS Pharma. L'adhésion au traitement sera évaluée à l'aide de formules standard. Délai estimé pour le recrutement de 50 patients : Un an. Schéma de conception de l'étude Visite 1 - [semaine -2] médecin et infirmière BP. Signez le consentement informé - commandez MAPA une semaine avant la visite 2 - Formation SBPM Visite 2 [semaine 0] médecin et infirmière BP. Commencez Rasilez 150 mg et commandez des examens de laboratoire avant la prochaine visite.
Visite 3 [semaine 2] médecin et infirmière BP. Titrer Rasilez à 300 mg Visite 4 (semaine 6). médecin et infirmière BP. Examens MAPA et laboratoire de commande (une semaine avant la visite 5) Visite 5 (12 semaines) médecin et infirmière BP Les données SBPM seront recueillies lors des visites 2, 3, 4 et 5.
L'efficacité sera définie en termes d'objectifs thérapeutiques exprimés en pressions artérielles cibles selon les critères de l'OMS et de l'ESH [pour SBPM et MAPA] :
Tension artérielle en cabinet : pression artérielle diastolique (PAD) ≤ 90 mmHg et pression artérielle systolique (PAS) ≤ 140 mmHg pour les non-diabétiques ou PAD≤ 80 mmHg et PAS ≤ 130 mmHg pour les diabétiques, respectivement.
SBPM : DBP ≤ 85 mmHg et SBP ≤ 135 mmHg MAPA 24 h : DBP≤ 130/80 mmHg SBP≤ 130 mmHg, éveillé DBP ≤ 85 mmHg, éveillé SBP ≤ 135 mmHg endormi DBP ≤70 mmHg, endormi SBP ≤ 70 mmHg. L'efficacité et la sécurité seront également évaluées en tenant compte de l'observance du patient
Évaluations de sécurité :
La sécurité sera évaluée au moyen d'un rapport d'(S)AE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hasharon Area
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Hertsliyah, Hasharon Area, Israël
- Clalit Health Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension essentielle à la visite 1 définie comme une pression artérielle en cabinet <140/90 mmHg et une MAPA sur 24 h >130/80 mmHg avec une TA diurne (extraite de la MAPA sur 24h) >135/85 mmHg
- Mâle et femelle
- 18-80 ans
- Tout patient qui, de l'avis médical du médecin traitant, est éligible au traitement Rasilez
- Disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation de plus d'un médicament antihypertenseur lors de la visite 1 (l'association fixe est considérée comme deux médicaments)
- Utilisation d'ACEI ou d'ARB lors de la visite de base
- Femmes enceintes
- WOCB - (suivra les limitations habituelles)
- Utilisation de certains médicaments (par ex. Ciclosporine, Vérapamil, Quinidine)
- DM non contrôlé (décision de l'investigateur)
- L'un des éléments suivants au cours des six derniers mois : IM, AVC, CABG, PTCI
- IC congestive nécessitant un traitement pharmacologique
- Insuffisance rénale, définie par une créatinine sérique égale ou supérieure à 1,5 mg % [confirmée deux fois] ou une hyperkaliémie définie par une kaliémie égale ou supérieure à 5 meq/l [confirmée deux fois]
- Malignité ayant nécessité une chimiothérapie au cours des 3 dernières années
- Toute condition médicale ou non médicale qui, aux yeux de l'investigateur, ne permettra pas au patient de terminer l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aliskiren
un seul bras avec le médicament expérimental [aliskirène]
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150 mg pendant les deux premières semaines, 300 mg pendant encore 10 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients dont la pression artérielle est contrôlée avec des mesures de la pression artérielle au bureau, des mesures de l'infirmière et de la SBPM, de la ligne de base à la semaine 12, par rapport à la MAPA.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparez l'efficacité d'abaissement de la PAS/PAD du traitement Rasilez chez les patients souffrant d'hypertension essentielle, mesurée par 4 méthodes différentes - mesure de la PA ambulatoire sur 24h, mesure de la PA au bureau, de la PA à domicile et mesure de la PA chez l'infirmière.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pour évaluer l'adhésion du patient au traitement.
Délai: 2, 6 et 12 semaines
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2, 6 et 12 semaines
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Évaluer le profil d'innocuité du traitement par Rasilez chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.
Délai: 2, 6 et 12 semaines
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2, 6 et 12 semaines
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Évaluez l'effet antihypertenseur de Rasilez dans la "vraie vie", sur la base des changements de MAPA sur 24 h entre la ligne de base et la semaine 12.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Burt VL, Cutler JA, Higgins M, Horan MJ, Labarthe D, Whelton P, Brown C, Roccella EJ. Trends in the prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the adult US population. Data from the health examination surveys, 1960 to 1991. Hypertension. 1995 Jul;26(1):60-9. doi: 10.1161/01.hyp.26.1.60. Erratum In: Hypertension 1996 May;27(5):1192.
- Schmieder RE, Philipp T, Guerediaga J, Gorostidi M, Bush C, Keefe DL. Aliskiren-based therapy lowers blood pressure more effectively than hydrochlorothiazide-based therapy in obese patients with hypertension: sub-analysis of a 52-week, randomized, double-blind trial. J Hypertens. 2009 Jul;27(7):1493-501. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832be593.
- Gradman AH, Schmieder RE, Lins RL, Nussberger J, Chiang Y, Bedigian MP. Aliskiren, a novel orally effective renin inhibitor, provides dose-dependent antihypertensive efficacy and placebo-like tolerability in hypertensive patients. Circulation. 2005 Mar 1;111(8):1012-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000156466.02908.ED. Epub 2005 Feb 21.
- Uresin Y, Taylor AA, Kilo C, Tschope D, Santonastaso M, Ibram G, Fang H, Satlin A. Efficacy and safety of the direct renin inhibitor aliskiren and ramipril alone or in combination in patients with diabetes and hypertension. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2007 Dec;8(4):190-8. doi: 10.3317/jraas.2007.028.
- Verdecchia P, Calvo C, Mockel V, Keeling L, Satlin A. Safety and efficacy of the oral direct renin inhibitor aliskiren in elderly patients with hypertension. Blood Press. 2007;16(6):381-91. doi: 10.1080/08037050701717014.
- Jordan J, Engeli S, Boye SW, Le Breton S, Keefe DL. Direct Renin inhibition with aliskiren in obese patients with arterial hypertension. Hypertension. 2007 May;49(5):1047-55. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.084301. Epub 2007 Mar 12.
- Dolan E, Stanton AV, Thom S, Caulfield M, Atkins N, McInnes G, Collier D, Dicker P, O'Brien E; ASCOT Investigators. Ambulatory blood pressure monitoring predicts cardiovascular events in treated hypertensive patients--an Anglo-Scandinavian cardiac outcomes trial substudy. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):876-85. doi: 10.1097/HJH.0b013e328322cd62.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPP100AIL02T
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