通过不同的血压测量方法评价阿利吉仑的疗效 (REALITY)

这是一项单中心观察性非对照前瞻性研究，未接受过治疗或目前单一疗法未得到控制且符合所有纳入和排除标准的高血压患者将被分配接受 Rasilez 治疗（以 150 mg 开始治疗 2 周，如果耐受性良好，则剂量将增加到 300 毫克）。 然后治疗将再持续 10 周。 Rasilez 可以作为单一疗法使用，也可以与其他抗高血压药一起使用（目前接受单一药物治疗的患者）。

患者将在第 6 周和第 12 周进行额外的访问 对于所有符合条件的患者，将在访问 2（治疗开始）前一周和最后一次访问前一周进行 24 小时 ABPM 测试。

每位患者将收到一个自动血压监测仪 [OMRON MX3 plus] 用于 SBPM 测量，该监测仪将由申办方在整个研究期间提供。 将对患者进行血压测量培训。 SBPM 将每周进行两次 [早上和晚上] 护士将在每次就诊时测量血压，在就诊前休息 10 分钟后。

医生将在每次访视时测量诊室血压 将在基线访视、第 2 周和第 12 周采集血液样本以检测电解质、肾功能、肝功能和血液学 其他抗高血压药可随时添加研究，根据研究者的决定，ACE 抑制剂和 ARB 除外。

必须在 CRF 页面上的适当位置报告 AE。 如果停用阿利吉仑或中断阿利吉仑治疗，必须说明原因。 严重不良事件 (SAE) 必须另外记录在单独的 SAE 表格中，并且必须在 24 小时内报告给 NOVARTIS Pharma 药物安全部门。将使用标准公式评估治疗依从性。 预计招募 50 名患者的时间：一年。 研究设计方案访问 1 -[周 -2] 医生和护士 BP。 在访问 2 前一周签署通知同意-命令 ABPM - SBPM 培训访问 2 [第 0 周] 医生和护士 BP。 在下次就诊前开始服用 Rasilez 150 mg 并进行实验室检查。

拜访 3 [第 2 周] 医生和护士 BP。 将 Rasilez 滴定至 300 mg 第 4 次访视（第 6 周）。 医生和护士 BP。 ABPM 和命令实验室检查（访视 5 前一周） 第 5 次访视（12 周）医生和护士 BP SBPM 数据将在访视 2、3、4 和 5 时收集。

根据 WHO 和 ESH [对于 SBPM 和 ABPM] 标准，将根据表示为目标血压的治疗目标来定义疗效：

办公室血压：非糖尿病患者的舒张压 (DBP) ≤ 90 mmHg 和收缩压 (SBP) ≤ 140 mmHg，糖尿病患者的 DBP ≤ 80 mmHg 和 SBP ≤ 130 mmHg。

SBPM：DBP ≤ 85 mmHg 和 SBP ≤ 135 mmHg 24 小时 ABPM：DBP≤ 130/80 mmHg SBP ≤ 130 mmHg，清醒 DBP ≤ 85 mmHg，清醒 SBP ≤ 135 mmHg 睡眠 DBP ≤ 70 mmHg，睡眠 SBP ≤ 70 mmHg。 还将在考虑患者依从性的情况下评估有效性和安全性

安全评估：

将通过 (S)AE 报告评估安全性。