非侵襲的グルコースモニタリングデバイスを使用した低血糖および高血糖エピソードを証明するグルコースクランプ研究
2010年2月1日 更新者：Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
健康なボランティアと1型糖尿病患者における非侵襲的グルコース測定法を使用した低血糖および高血糖エピソードを証明するための単一センターの公開研究
健康な被験者と1型糖尿病の被験者において、インピーダンス分光法の原理に基づいて動作するグルコースセンサーを使用し、2つの異なる研究日に皮膚組織のグルコース濃度を継続的にモニタリングし、グルコースクランプ技術を使用して血糖濃度を系統的に変更しました。
頻繁に血液サンプルを採取することにより、血液中の電解質濃度を同時に測定します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
完全に非侵襲的な連続グルコースモニタリングデバイスは、グルコースセンサー開発の主要な目標と考えられています。
この研究の目的は、高血糖時（研究1日目）と低血糖時（研究2日目）の制御された条件（グルコースクランプ）下での非侵襲性グルコースセンサー（腕時計）の性能を評価することです。
非侵襲性グルコースモニタリング装置の測定値は、低侵襲性グルコースモニタリング装置（GlucoDay、微小透析原理）から得られた測定値と比較されます。
さらに、血液電解質濃度の変化と、その変化が非侵襲性グルコースセンサーの測定に及ぼす影響も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な男性と女性のボランティア:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から40歳まで
- BMI 18 ～ 28 kg/m²
- ヘモグロビン > 13 g%
1 型糖尿病の男性および女性患者:
- 既知の1型糖尿病、最初の発現が研究開始の6か月から15年前にある
- HbA1c <= 9%
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から40歳まで
- BMI 18 ～ 28 kg/m²
- ヘモグロビン > 13 g%
除外基準:
- コントロールされていない動脈性高血圧（拡張期血圧 > 100 mmHg および/または収縮期血圧 > 180 mmHg）
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の性的に活発な女性の場合、安全と考えられる避妊方法の使用（経口避妊薬、IUD、埋め込み型または注射型避妊薬、横隔膜、または患者またはその患者の外科的滅菌）相棒）
- 研究者が臨床的に重大であると判断した検査値（HbA1c を除く）の逸脱、特にトランスアミナーゼの正常上限値の 2.5 倍高いレベルへの増加およびクレアチニン値の上限を超えること。正常範囲
- 研究者が判断した重度の急性疾患
- 研究者が判断した重度の慢性疾患
- pAVK、心筋梗塞などの大血管疾患の既往
- 既知の微小血管（糖尿病）合併症（糖尿病背景網膜症以外）
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血清学的陽性
- 研究開始前3か月以内に献血を行っており、研究終了後3か月以内に献血の意思があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚組織のグルコース濃度
時間枠：グルコースクランプ中に継続的に
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グルコースクランプ中に継続的に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清および尿の電解質濃度（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、尿素、浸透圧、pH、乳酸塩、p(O2)、標準重炭酸塩、p(CO2)、血糖濃度
時間枠：個々のプラトー段階の間は 5 分間隔、（血糖濃度の）プラトー段階中は 10 分間隔
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個々のプラトー段階の間は 5 分間隔、（血糖濃度の）プラトー段階中は 10 分間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月1日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。